FAQ für Patienten

• Warum gibt es ein Register für angeborene Herzfehler?
• Wie funktioniert das Register?
• Was ist das Ziel des Registers?
• Wer kann sich im Register anmelden?
• Wie kann man sich im Register anmelden?
• Muss ich nach Berlin kommen, um mich anzumelden?
• Kostet die Erfassung im Register etwas?
• Wann soll welcher Herzfehler gemeldet werden?
• Kann man sich jederzeit abmelden?
• Wie erfolgt die Kontaktaufnahme mit dem Patienten?
• Wie werden die Patientendaten gespeichert?
• Wo werden die Patientendaten gespeichert?
• Sind die Auswertungen vollkommen anonym?
• Wer garantiert die Anonymität der Daten?
• Gibt das Register Patientendaten weiter?
• Sollen Veränderungen des Wohnsitzes durch den Patienten angezeigt werden?
• Müssen medizinische Diagnosen durch den Patienten oder durch einen Arzt angegeben werden?
• Kann man im Register untersucht oder behandelt werden?

Mehr als 90 Prozent der Kinder, die mit einem Herzfehler geboren werden, überleben heute die Kindheit und erreichen das Erwachsenenalter. Sie bilden eine neue Patientengruppe. Bisher fehlen allgemeingültige Forschungsergebnisse über den Langzeitverlauf angeborener Herzfehler. Zu kleine Patientenzahlen in den einzelnen Herzzentren Deutschlands ließen wissenschaftliche Studien mit aussagekräftigen Ergebnissen nicht zu. Erst die deutschlandweite Erfassung möglichst aller Patienten im Nationalen Register für angeborene Herzfehler hilft, diese Defizite zu beseitigen. Das Register bildet somit die Grundlage für epidemiologische Studien, die bisher international fehlen. Es wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler gefördert.

Im Nationalen Register für angeborene Herzfehler werden deutschlandweit Daten zum Krankheitsverlauf angeborener Herzfehler erhoben. Die Patienten werden regelmäßig zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Versorgungssituation und ihrer Lebensqualität befragt. Dabei arbeiten wir mit den behandelnden Ärzten zusammen. Nur durch die langfristige Auswertung dieser Daten können die bestehenden Probleme in Forschung und Patientenversorgung gelöst werden. Die Arbeitsweise des Registers wird mit den Datenschutzbehörden der Länder abgestimmt und vom Berliner Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit überwacht.

Das Register soll helfen, fehlende Informationen zu medizinischen und sozialen Problemen und zur Lebensqualität der Patienten mit angeborenen Herzfehlern zu gewinnen. Durch das Register wird eine Forschungsstruktur geschaffen, die forschenden Ärzten die Möglichkeit gibt, Untersuchungen in Zusammenarbeit mit mehreren Zentren durchzuführen.

Im Register kann sich jeder Patient mit einem angeborenen Herzfehler anmelden. Das Alter des Patienten und die Art des Herzfehlers spielen für die Aufnahme in das Register keine Rolle: es werden Patienten mit leichten als auch mit sehr schweren Herzfehlern aufgenommen. Erwachsene Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) können sich selbst anmelden. Kinder müssen von einem Erziehungsberechtigten angemeldet werden. Die Aufnahme in das Register ist kostenfrei.

Es gibt zwei verschiedene Möglichkeiten, sich im Register anzumelden:

1. Die Anmeldung erfolgt schriftlich über ein Formular, die sogenannte Einverständniserklärung. Wenn Sie die Einverständniserklärung ausgefüllt an das Registerbüro in Berlin schicken, nimmt dieses schriftlich Kontakt mit Ihnen auf und bittet Sie, einen einseitigen Fragebogen zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer derzeitigen Lebenssituation auszufüllen. Übrigens: die Einverständniserklärung können Sie sich aus dem Internet herunterladen.

2. Erhalten Sie die Einverständniserklärung bei Ihrem Kinderkardiologen (bzw. in der kinderkardiologischen Ambulanz Ihres betreuenden Zentrums), dann sammelt diese/r die Bögen und leitet sie zu uns weiter. Wenn Sie die Ärzte von der Schweigepflicht entbinden, können diese eine Kopie des Arztbriefes an das Register mitschicken. Daraus gehen genaue Informationen zur Diagnose hervor.

Download Einverständniserklärung für Patienten PDF / 192 KB

Nein. Die Anmeldung und der weitere Kontakt zum Projektteam des Registers erfolgt ausschließlich per Post.

Nein. Die Erfassung im Register ist kostenfrei. Die Patienten müssen lediglich das Rückporto für ca. 1-2 Fragebögen im Jahr (Briefporto für einen einfachen Brief) übernehmen.

Grundsätzlich soll jeder Herzfehler, ob leicht oder schwer, bei Diagnosestellung gemeldet werden. Ein offenes Foramen ovale und ein offener Ductus arteriosus sollen, wenn noch vorhanden, erst nach dem 6. Lebensmonat gemeldet werden.

Ja. Die Teilnahme am Register ist freiwillig. Auch bei gegebener Einwilligung ist das Ausscheiden ohne Angabe von Gründen jederzeit möglich. Aus einer Nichtteilnahme entstehen Ihnen keine persönlichen Nachteile.

Die Kontaktaufnahme mit dem Patienten oder Erziehungsberechtigten erfolgt nur auf dem Postweg bzw. über die behandelnden Ärzte. Im Registerbüro werden keine Untersuchungen durchgeführt. Die medizinische Behandlung erfolgt weiterhin bei den betreuenden Ärzten Ihrer Wahl.

Die Speicherung der Patientendaten im Register erfolgt entsprechend den Datenschutzbestimmungen der Länder. Das Projekt ist unter der Nummer 531.390 beim Berliner Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit (Herrn Dr. Metschke, Tel. 030/13889305) registriert. Auswertung und Veröffentlichung der Daten erfolgen immer anonym. Es lassen sich keine Rückschlüsse auf einzelne Personen ziehen.

Patientendaten werden in zwei verschiedenen Datenbanken gespeichert: einer Personendatenbank und einer Registerdatenbank. Die Personendatenbank enthält die personenbezogenen Daten (Name, Telefon, Adresse, Geschlecht etc.) eines Patienten. Der Zugriff auf diese Datenbank ist nur einem streng begrenzten Personenkreis aus dem Register möglich. Die Mitarbeiter verwalten und aktualisieren die Daten, z.B. bei Änderung der Anschrift oder des Namens. Diese personenbezogenen Daten werden von den medizinischen Daten eines Patienten getrenntgehalten. Die medizinischen Daten werden in einer zweiten Datenbank, der Registerdatenbank, gespeichert und ausgewertet. Diese Daten werden automatisch pseudonymisiert, d.h. jeder Patient erhält einen Code, aus dem keine Angaben zu seiner Person ablesbar sind. Die Mitarbeiter, die mit diesen Daten arbeiten, können nicht mehr nachvollziehen, wer sich hinter den einzelnen Patientencodes verbirgt. Um im Laufe des Projektes Patientengruppen mit bestimmten Herzfehlern erneut anschreiben zu können, wird der Code an die Personendatenbank gemeldet und dort entschlüsselt. Dadurch können die Patienten wieder angeschrieben werden.

Alle Auswertungen im Register sind vollkommen anonym und lassen keinen Rückschluss auf eine Person zu. Personendaten und Angaben zu medizinischen Diagnosen werden getrennt voneinander aufbewahrt. Medizinische Patientendaten werden ausschließlich unter Verwendung von Codes (Pseudonymen) gespeichert und ausgewertet. Selbst für Mitarbeiter des Registers ist nicht ersichtlich, welche Person welchen Herzfehler hat (siehe: Wo werden die Patientendaten gespeichert?).

Laut § 40 Bundesdatenschutzgesetz müssen Daten anonym veröffentlicht werden, wenn keine anders lautende ausdrückliche Einwilligung des Patienten vorliegt.

Nein. Das Register verpflichtet sich rechtsverbindlich gegenüber den Patienten, keine Daten, die Rückschlüsse auf eine Person zulassen, z.B. Namen, Adressen oder Telefonnummern, an Dritte weiterzugeben. Sucht das Register für eine wissenschaftliche Untersuchung Patienten mit bestimmten Herzfehlern, spricht das behandelnde Zentrum, der (Kinder-)Kardiologe bzw. das Register den Patienten an, und bittet um das Einverständnis, die Daten für wissenschaftliche Studien weiter geben zu dürfen.

Ja. Das ist sehr wichtig, da sonst die Patienten vom Register nicht für zukünftige Befragungen angeschrieben werden können.

Bei der ersten Befragung gibt der Patient die ihm bekannten Diagnosen selbst an. Dazu wird der Patient aufgefordert, die genauen Diagnosen beim behandelnden Arzt zu erfragen. Viele Patienten legen auch eine Kopie des letzten Arztbriefes bei, aus dem die Diagnosen ersichtlich sind. Zukünftig sollen Fragen zu Diagnosen gemeinsam mit dem Arzt ausgefüllt werden.

Nein. Im Register werden ausschließlich Daten auf dem Postweg erfasst und in einer Datenbank gespeichert. Eine persönliche Vorstellung der Patienten im Register ist nicht vorgesehen. Die Behandlung erfolgt weiterhin durch den betreuenden Kinderkardiologen/die kinderkardiologische Ambulanz/das Zentrum. Das Register gibt keine Empfehlungen, zu welchem Arzt Sie gehen sollen.