HP 4.2 Frühe Re-Intervention bei Kleinkindern nach Fallot-Korrektur (Rekrutierung abgeschlossen)

multizentrisch, prospektiv, offen, nicht-randomisiert

90 Patienten

Studiendauer: Juli 2007 - August 2012
Rekrutierungsende: November 2010

• Wie effizient sind operative (z. B. Pulmonalklappenersatz) und/oder katheterinterventionelle (z. B. Stents bei Pulmonalarterienstenosen) Rezidiveingriffe bei kleinen Kindern nach Fallot-Korrektur-OP, bezogen auf die mit MRT quantifizierte rechtsventrikuläre Funktion?

• Welche Wertigkeit haben Ventrikelfunktionsparameter des myokardialen Gewebedopplers bei diesen Patienten, gemessen an der quantitativen rechtsventrikulären Funktion mittels MRT (Validierung für Gewebedoppler)?
• Welche Ventrikelfunktionsparameter (MRT, Gewebedoppler) haben die höchste prädiktive Aussagekraft bezogen auf die (mittels MRT quantitativ bestimmte) rechtsventrikuläre Erholung nach dem Rezidiveingriff? Sind auf dieser Datenbasis Aussagen zum optimalen Timing möglich?
• Lassen sich weitere Aussagen zum optimalen Zeitpunkt einer Re-Intervention erarbeiten durch Analyse ‚gematchter' Subgruppen (nach Ausgangs-Anatomie, Korrektur-Verfahren, Intervall nach Korrektur, aktueller Hämodynamik), die in den jeweiligen Zentren nach lokalen Kriterien (keine zentrale Vorgabe!) unterschiedlich therapiert werden?

Die Rekrutierung wurde im November 2010 beendet.

• Fallot-Tetralogie, inklusive Pulmonalatresie mit VSD als Extremform
• Patienten < 8 Jahre mit einer postoperativen (= Korrektur) Fallot-Tetralogie, die wegen hämodynamisch als relevant eingeschätztem Residuum (konventionelle Kriterien) einer Katheter-Intervention oder Re-Operation unterzogen werden sollen

• DORV (kein subaortaler VSD)
• assoziierte schwerwiegende Herzfehler (z. B. AVSD)
• absolute MRT-Kontraindikation wie z. B. Herzschrittmacher, implantierte Neurostimulatoren, andere magnetisierbare Fremdkörper
• andere klinisch relevante Erkrankungen wie z. B. Malignom oder floride Erkrankungen (ggf. nach Einschätzung des Studienarztes)

2 Visiten

2.000 EUR/Patient

An der Studie nehmen viele Kliniken und Herzzentren aus ganz Deutschland teil. Eine aktuelle Liste mit den Teilnehmern finden Sie hier …