HP 4.3 Kardiale Funktion unter Belastung zur frühen Detektion rechtsventrikulärer Insuffizienz nach Fallot-Korrektur (Rekrutierung abgeschlossen)

multizentrisch, prospektiv, offen, nicht-randomisiert

80 Patienten

Studiendauer: IV. Quartal 2007 - I. Quartal 2013
Rekrutierungsende: Juni 2011

Definition neuer kardialer Funktionsparameter der frühen rechtsventrikulären Insuffizienz (resp. des rechtsventrikulären Remodelings) durch prä- und postoperative Charakterisierung der rechtsventrikulären Funktion mittels Dobutamin-Stress-MRT im Vergleich zur konventionellen kardialen volumetrischen MRT.

• Definition neuer kardialer Funktionsparameter der frühen rechtsventrikulären Insuffizienz (resp. des rechtsventrikulären Remodelings) durch prä- und postoperative Charakterisierung der rechtsventrikulären Funktion mittels Dobutamin-Stress-Echo, Korrelation zu kardialem Ruhe-MRT und Dobutamin-Stress-MRT
• Definition neuer kardialer Funktionsparameter der frühen rechtsventrikulären Insuffizienz (resp. des rechtsventrikulären Remodelings) durch prä- und postoperative Charakterisierung der rechtsventrikulären Funktion mittels myokardialem Gewebedoppler und 3D-Echo-Volumetrie, Korrelation zu kardialem Ruhe-MRT und Dobutamin-Stress-MRT
• Erfassung von mit Pulmonalklappenersatz verbundener Mortalität, Morbidität, Lungenfunktion und objektiver Belastbarkeit, Lebensqualität, Prävalenz von Herzrhythmusstörungen

• Fallot-Tetralogie nach Korrektur-OP:
  
  
• Gruppe A: Adoleszente ≥ 14 Jahre oder erwachsene Patienten mit korrigierter Fallot-Tetralogie, die wegen relevanter Pulmonalinsuffizienz einer Re-Operation mit Pulmonalklappenersatz unterzogen werden sollen (n = 45)
• Gruppe B: Adoleszente ≥ 14 Jahre oder erwachsene Patienten mit Fallot-Tetralogie und gutem Korrekturergebnis bei guter RV-Funktion (n = 35)

• Kontraindikationen gegen pharmakologische Belastung wie z. B. ventrikuläre Tachykardien o. a. schwerwiegende Herzrhythmusstörungen
• hochgradige Pulmonalstenosen (RV-Druck in Ruhe > 60 % vom Systemdruck)
• pulmonalarterielle Hypertension
• DORV (falls VSD nicht subaortal gelegen)
• assoziierte andere schwerwiegende Herzfehler
• andere klinisch relevante Erkrankungen wie z. B. Malignom oder floride Erkrankungen (ggf. nach Einschätzung des Prüfarztes)
• absolute MRT-Kontraindikation wie z. B. Herzschrittmacher
• Hinweise auf bestehende koronare Herzkrankheit bzw. hohe diesbezügliche Risikofaktoren (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• bestehendes Vorhofflimmern oder -flattern oder anamnetisch dokumentierte Episoden
• assoziierte weitere schwere (=hämodynamisch signifikante) Herzklappenfehler außer der Pulmonalklappeninsuffizienz
• Dauerbehandlung Alpha- oder Betarezeptorblocker
• hochdosierte Therapie mit ACE-Inhibitoren, AT-Rezeptorblockern oder Dauerbehandlung mit Nitraten
• Kontraindikation für Spiroergometrie (Laufband/Fahrrad)
• Diabetes mellitus Typ I oder II
• Kontraindikation/Gegenanzeigen für die Behandlung mit Dobutamin

MAO-Hemmstoffe

Studienunterlagen

2 Visiten Gruppe A, 1 Visite Gruppe B

2.500 EUR/Patient der Gruppe A mit 2 Visiten
1.000 EUR/Patient der Gruppe B mit nur 1 Visite

An der Studie nehmen viele Kliniken und Herzzentren aus ganz Deutschland teil. Eine aktuelle Liste mit den Teilnehmern finden Sie hier …