Kardiale Resynchronisationstherapie

multizentrische, prospektive Therapiestudie (MPG)

> 80 Patienten, darunter auch Kinder

April 2007

Studiendauer: II. Quartal 2007 - II. Quartal 2014
Rekrutierungsende: IV. Quartal 2011

• Nachweis der Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie mit biventrikulärer Stimulation im Sinne einer verbesserten ventrikulären Funktion und damit Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Lebensqualität
• Isolation prädiktiver Parameter für eine erfolgreiche kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern
• Analyse von Pathomechanismen, die zu einem dyssynchronen Kontraktions- und Relaxationsverhalten beitragen
• methodische Standardisierung der Dyssynchroniemessung

• Patienten mit angeborenen Herzfehlern
• Herzinsuffizienz des morphologisch rechten oder linken Systemventrikels mit einer Ejektionsfraktion des insuffizienten Ventrikels von absolut < 40 %
• NYHA-Klassen II-IV
• optimale medikamentöse Herzinsuffizienz-Therapie nach den Leitlinien der ESC
• QRS-Dauer = 120 ms (je nach vorliegendem Schenkelblock-Bild Nachweis in mindestens zwei entsprechenden EKG-Ableitungen)
• Patienten mit chronischer Stimulation des subpulmonalen Ventrikels durch einen Ein- oder Zweikammerschrittmacher, die auch die o. g. Kriterien erfüllen
• Patienten mit morphologisch rechtem Ventrikel in Systemposition und signifikanter Insuffizienz der systemischen AV-Klappe, die auch die o. g. Kriterien erfüllen

• Z. n. PTCA, Kardiomyoplastie oder Myokardinfarkt bzw. instabile Angina pectoris oder cerebraler Insult innerhalb von 6 Wochen vor geplanter kardialer Resynchronisationstherapie
• Patienten mit pulmonaler Hypertonie/Eisenmenger-Syndrom
• Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer nicht-kardialen Erkrankung
• erwartete schlechte Compliance des Patienten, z. B. bei Trisomie 21 oder anderer mentaler Behinderung
• Schwangerschaft und Stillzeit
• bekannter oder anhaltender Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus

• Innerhalb der ersten Tage nach der Schrittmacher-Implantation erfolgt die für den Patienten vorgesehene geblindete Randomisierung (wird vom KKS durchgeführt) im cross-over-Design in die Gruppen A und B. Patienten, die dieser Durchführung nicht zustimmen oder bei denen während der Off-Phase des Schrittmachers aus hämodynamischen Gründen ein Anschalten der biventrikulären Stimulation notwendig wird, werden Gruppe C bilden.
• Gruppe A: Biventrikuläre Stimulation für 8 Wochen (CRT ON), danach Eigenrhythmus oder die ursprüngliche konventionelle Zweikammerstimulation für 8 Wochen (CRT OFF), danach wieder biventrikuläre Stimulation (CRT ON).
• Gruppe B: Eigenrhythmus oder ursprüngliche konventionelle Zweikammer-Stimulation für 8 Wochen (CRT OFF), danach biventrikuläre Stimulation (CRT ON).
• Gruppe C: Ständige biventrikuläre Stimulation (CRT ON) nach der Implantation aufgrund der o. g. Gründe.
• Die Behandlungsdauer mit abschließender Kontrolluntersuchung beträgt ca. 12 Monate und beinhaltet 6 Visiten nach der Schrittmacher-Implantation.

• Echokardiographische Daten, einschließlich 3-D Echo, werden online pseudonymisiert und anonym durch das Querschnittsprojekt Echokardiographie ausgewertet.
• 12-Kanal-EKG / Schrittmachertestung
• Belastungsuntersuchungen:
  Spiroergometrische Daten werden dem Querschnittsprojekt 1 zur Verfügung gestellt
  6-min-Gehtest
• Laborchemische Untersuchungen: Elektrolyte, Nierenretentionswerte, pro-BNP oder NT-proBNP
• Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36/KINDL) werden durch das DHZ München ausgewertet.

Aufklärung der Patienten und deren gesetzlichen Vertretern und Einholen der Einwilligungserklärungen.

• Visite 1: Erstuntersuchung 4 Wochen vor Implantation des Herzschrittmachers
• Visite 2: innerhalb von 1 Woche nach Schrittmacherimplantation (CRT) bzw. vor Entlassung
• Visiten 3 bis 6: 8 Wochen, 16 Wochen, 6 und 9 Monate nach CRT
• Visite 7: 12 Monate nach CRT

1.800 EUR/Patient

An der Studie nehmen viele Kliniken und Herzzentren aus ganz Deutschland teil. Eine aktuelle Liste mit den Teilnehmern finden Sie hier …