Glossar

National und international anerkannter Code für Diagnosen, Prozeduren und Krankheitszustände von AHF. Dieser EPC-Code wird von der AEPC regelmäßig gepflegt

Administrative Patientendaten, bezeichnet ein Segment von HL7, dient der Verwaltung von Patienten, wie „Aufnahme Patient“, „Verlegung Patient“, „Entlassung Patient“.

Association for European Pediatric Cardiology

Angeborene Herzfehler

Arzneimittelgesetz

Der von einem internationalen Gremium geschaffene Aristotle Score erlaubt als erstes Medium Qualität in der Kinderherzchirurgie komplexbezogen abzubilden und gibt jedem Zentrum die Möglichkeit, seine Resultate im Vergleich mit allen europäischen Institutionen zu analysieren. Jeder einzelne Eingriff erhielt, basiert auf der Basis internationaler Nomenklaturen einen, von der Komplexität des Eingriffes abhängigen Score. Dieser errechnete sich aus der Addition der Höhe des Risikos des Eingriffes, der Schwierigkeit des Intensivaufenthaltes und des technischen Schwierigkeitsgrades des Eingriffes, jeweils von 1 bis 5. Somit reicht der Basic-Score von 3 bis 15. Der Comprehensive Score berücksichtigt zusätzlich patientenspezifische Charakteristiken, prozedurabhängige und -unabhängige Faktoren. Die Eingabe der Daten erfolgt anonym in einer internationalen Datenbank per Internet.

ist ein Terminus technicus des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler und definiert einen standardisierten Datensatz (Echokardiographie, Gewebedoppler, Magnetresonanztomographie, Spiroergometrie, SF36/KINDL-Bögen), der bei jeder Visite der multizentrischen Studien der 1. + 2. Förderphase registriert wird

Clinical Data Interchange Standards Consortium, offene Standards (d.h. frei verfügbare Spezifikationen) zum Austausch klinischer Daten

Content Management System, Verwaltung und Organisieren von Zugriffen auf gemeinsam nutzbare Text- oder Bilddaten für eine Website

Case Record Form

Teil des Moduls „Organisation“ zur Regelung aller Datentransfers und des Inhaltsverzeichnisses

Angeborene Erkrankung, erworbene Erkrankung

Dokumentenmanagementsystem, Verwaltung von Dokumenten und multimedialen Daten

Demilitarisierte Zone, Sicherheitssystem für kontrollierten Zugriff

elektronische Kontrolle und Analyse von bestimmten Abläufen

elektronisches Lernen

European Association of Cardio-thoracic Surgery

elektronische Gesundheitskarte

European Paediatric Cardiac Code

Food And Drug Administration, regelt Zulassungen von Medikamenten auf dem US-amerikanischen Markt

Good Clinical Practice

Enthält IDAT eines Patienten, der am Nationalen Register teilnimmt

ist ein Terminus technicus des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler und definiert die Charakteristika eine Patienten mit angeborenen Herzfehler: IDAT, Diagnosen und Prozeduren

Heilberufeausweis

Health Level Seven, Protokollbeschreibung, internationaler Standard für den Datenaustausch im Gesundheitswesen

Firma interActive Systems, verantwortlich für die Entwicklung des RDE-Systems secuTrial

Die „International Classification of Diseases and Related Health Problems“ (ICD) ist eine von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebene internationale Klassifikation der Krankheiten und verwandten Gesundheitsprobleme. Derzeit wird der ICD10 verwendet.

Identifizierende Daten, bestehend aus den 7 Pflichtfeldern: Nachname, Geburtsname, Vorname, Straße-Nr., PLZ-Wohnort, Geburtsdatum und Geschlecht

Dort werden die identifizierenden Daten (IDAT) und die Adressdaten von Registerteilnehmern gespeichert und gepflegt um ggf. Patienten kontaktieren zu können.

Metadaten über alle personenbezogenen Daten, die in den einzelnen Modulen vorliegen. Besteht aus PID + Art der Studie sowie Qualität der Daten und Lokalisation der Speicherung

Firma ixmid, verantwortlich für die Entwicklung des Moduls „Organisation“

Krankenhausinformationssystem

Koordinierungszentrum für Klinische Studien

Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Das Kohärenzgefühl (englisch „Sense of Coherence“) ist nach A. Antonovsky (1923-1994) ein andauerndes aber gleichzeitig dynamisches Gefühl der Zuversicht, dass die innere und äußere Erfahrungswelt eines Menschen vorhersehbar ist (d.h. sich kohärent zu den eigenen Erwartungen entwickelt).

Stellt das erzeugte Pseudonym im IDAT-Teil des bisherigen Nationalen Registers

Leitlinien

medizinische Daten, bestehend aus Studiendaten und MDS

Medizinische Daten im Register, sowohl aus dem bisherigen Nationalen Register als auch aus der PAN-Studie. Die zugehörigen IDAT liegen (nur) im Fall der Registerteilnahme im IDAT-Teil des Registers vor

Minimal Data Set der MDAT, bestehend aus den Datenformularen demographische Daten, Geburtsdaten und Medizinische Daten (gegliedert in 1. Kardiovaskuläre Diagnosen, 2. Hereditäre, fetale, neonatale und extrakardiale Diagnosen, 3. Kardiale Operationen und Interventionen und 4. Symptome, Risikofaktoren, Komplikationen und diagnostische Maßnahmen).
Es gibt  4 Pflichtfeldern: gesunder Proband (ja/nein), Teilnahme am Nationalen Register (ja/nein), Geschlecht, Geburtsdatum.

Enthält alle studienrelevanten Bilder bzw. Bildserien (derzeit MRT, Echo). Die Daten liegen pseudonymisiert vor. Ordnungskriterium für den Studienteil ist der PID, im Forschungsteil ein daraus abgeleitetes Pseudonym PSN.

PSN-pseudonymisierte Studiendaten

Programm der Firma  ixmid Software Technologie GmbH (ixmid)
a) Speicherung von Studiendaten mit und ohne Monitoring
b) Datenmanager für alle Datentransfers und Inhaltsverzeichnis
c) Mit Modul „Nationales Register für angeborene Herzfehler“ (strikte datenschutzrechtliche Trennung von allen anderen Modulen)
d) Anschluss an das Modul „Versorgung“ (strikte datenschutzrechtliche Trennung von allen anderen Modulen)

GCP-konforme Daten (derzeit nur SecuTrial 1.8 und 2.1 KKS)

Datenkontrolle klinischer Studien durch das KKS Berlin in der Zentrale und vor Ort

Medizinproduktegesetz

Hier: Nationales Register für angeborene Herzfehler. Besteht
a) aus den Daten des bisherigen Registers für AHF
b) aus den qualitätsgesicherten Daten, die aus der PAN-Studie in den MDAT-Teil des Registers kommen

Netzinternes Leitungsgremium, von den Mitgliedern der Konsensuskonferenz gewähltes Gremium, das zur Steuerung der Arbeitsabläufe im Netz und zur Umsetzung erforderlicher Maßnahmen berechtigt ist.

Operational Data Model, ist ein Standard von CDISC, dient der Abbildung von klinischen Studien

Picture Archive & Communication System, Bildübertragungssystem

Studie zur Prävalenz angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland

IDAT des PID Generators, entsteht bei der Erzeugung der PIDs. Die Patientenliste stellt garantiert durch Zugriffsrestriktionena) die Vertraulichkeit der identifizierenden Daten,b) Möglichkeit zum Follow up (gleicher Patient=gleicher PID)c) die Möglichkeit der Re-Identifizierung nach entsprechendem Antrag.Die Patientenliste dient NICHT der Möglichkeit des Anschreibens von Patienten. Dies wird über den IDAT-Teil des Registers im Organsationsmodul gewährleistet.

In der Patientenliste des PID-Generators sind
a) Patienten, die an einer Studie teilnehmen (Einwilligung für Studienteilnahme liegt vor, Einwilligung für Registertelnehme kann (!) vorliegen)
b) Patienten, die im Register aufgenommen werden wollen (Einwilligung für Registerteilnahme liegt vor)
c) zukünftig Patienten, die an der QS teilnehmen – keine Einwilligung notwendig ab 1.4.2007 (in der Pilotphase 1.1.07 - 31.3.07 muss noch eine Einwilligung für die pseudonymisierte Erfassung vorliegen, ansonsten können wir in dieser Phase nur anonym erfassen)

Patientenidentifikator, 1. Stufe der Pseudonymisierung, bestehend aus 8 Zeichen

Verbindung (Schnittstelle) vom System, in das identifizierende Daten für Studien- oder Registerteilnehmer eingegeben werden (z. B. SecuTrial, ixserv) zum PID-Generator.

Programm zur Erzeugung des PID. Besteht aus dem PID-Generator selbst und aus der Patientenliste

Herzchirurgischer Eingriff, Katheterintervention, Schrittmacherimplantation, Defi-Implantation

Alle identifizierenden Daten (IDAT) werden durch einen Patientenidentifikator (PID) ersetzt. Durch die Patientenliste des PID-Generators können nach entsprechendem Antrag aus dem PID die entsprechenden IDAT wieder gewonnen werden.

Pseudonymisierungsdienst – Pseudonymisierung 2. Stufe. Der PID wird durch ein PSN ersetzt. Damit wird vermieden, dass Forschungsdaten durch die Verbreitung von PIDs (z. B. Ausdruck in der Patientenakte) re-identifizierbar sind.

Praxis Verwaltungssystem

Qualitätssicherung, Projekt zur Etablierung eines nationalen Dokumentationssystems zur zentralen Erfassung aller Daten für die Qualitätssicherung für herzchirurgische und katheterinterventionelle Eingriffe bei angeborenen Herzfehlern.

EACTS – Congential Datenbank in Warschau

Studien, die nicht GCP-konform arbeiten müssen und zum Zwecke der Datensammlung dienen. Im Gegensatz dazu stehen klinische Studien, die hypothesengetrieben eine bestimmte Fallzahl erreichen wollen, dann ausgewertet und beendet werden.

Standard Data Tabulation Model (SDTM) des Clinical Data Interchange Consortiums (CDISC), definiert einen Standard für die Einreichung von Daten aus klinischen Studien bei der amerikanischen FDA im Rahmen eines Zulassungsverfahrens. SDTM stellt darüber hinaus auch eine in anderen Anwendungsfällen einsetzbare Schnittstellendefinition dar.

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze