Strukturen und Prozesse

Datenbanken im Kompetenznetz

Im Kompetenznetz werden derzeit fünf unterschiedliche Datenbanken mit unterschiedlichen Merkmalen genutzt:

  • IDAT-DB – zur Speicherung und Verwaltung identifizierender Daten der Patienten
  • MDAT-DB – zur Speicherung und Verwaltung medizinischer Daten der Patienten
  • BDAT-DB – zur Speicherung und Verwaltung (bio)probenspezifischer Daten
  • SDB – zur temporären Speicherung medizinischer Daten aus klinischen Studien
  • Bild-SDB – zur Speicherung von Bilddaten aus klinischen Studien (Echo/MRT)

Die einem Patienten zugeordneten Datensätze in den verschiedenen Datenbanken werden durch den Patientenidentifikator (PID-Generator der TMF e. V.) miteinander verknüpft. Das Datenmanagement für die identifizierenden, medizinischen und probenspezifischen Daten erfolgt im Nationalen Register für angeborene Herzfehler. Für die Studiendatenbank erfolgt es im KKS Charité und für die Bild-Studiendatenbank im CIOffice Göttingen (Medizinische Informatik). Alle Daten werden pseudonymisiert und unter strenger Einhaltung des Datenschutzkonzeptes gespeichert.

Über webbasierte Zugänge werden die zu erfassenden Daten mit Hilfe des Webbrowsers in das RDE-System (Remote Data Entry System) in elektronische Formulare, sogenannten eCRFs (elektronic Case Report Form), eingegeben und in den Datenbanken gespeichert. Durch ein definiertes Rollen- und Rechtemanagement können unterschiedliche Benutzergruppen (Monitor, Projektleiter, Arzt, Dokumentationspersonal) unterschiedliche Sichten und Zugriffsrechte auf die Daten erhalten, wobei jedes Zentrum nur seine Daten einsehen kann.

Übersicht über die Datenbanken im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler. Das zentrale Identitätsmanagement erfolgt über den PID-Generator. Die enge Kooperation der beteiligten Partner ermöglicht eine Vernetzung der Datenbanken.

Studiendatenbank (SDB)

Für die im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler durchgeführten klinischen Studien wird das RDE-System secuTrial (Version 2.1) von interActive Systems (iAS) genutzt. secuTrial entspricht den regulatorischen Anforderungen nach AMG, GCP und FDA. Die Software, das Datenmanagement und die Betreuung der Studiendatenbank (SDB) werden dem Kompetenznetz als Serviceleistung durch das KKS Charité zur Verfügung gestellt.

In der SDB werden die erhobenen Text- und Messdaten aus allen klinischen Studien gespeichert, Bilddaten werden in die speziell für diesen Zweck programmierte Bild-Studiendatenbank der Firma CHILI hochgeladen. Die Eingabe der Daten erfolgt mittels elektronischer Case Report Forms (eCRFs). Nachdem ein Patient einer Teilnahme an einer Studie zugestimmt hat, wird nach Eingabe der persönlichen Daten der patientenspezifische PID erzeugt. Anschließend wird der Patient der eingewilligten Studie zugeordnet und das entsprechende Formular aufgerufen, in das die Daten eingegeben werden. Nach Beendigung und Abschluss der Studie mit erfolgreichem Qualitätsmanagement durch das Monitoring und Auswertung durch die Biometrie, können die Daten aus der SDB in die MDAT-DB des Registers überführt werden, sofern dafür eine Einwilligung des Patienten vorliegt.

Für den Einschluss von Patienten in klinische Studien des Kompetenznetzes wird analog zur Registeranmeldung derselbe PID-Generator eingesetzt.

Bild-Studiendatenbank (Bild-SDB)

Bei der Erfassung, Speicherung und Auswertung von medizinischen Bilddaten werden besondere Anforderungen an das Datenmanagement und an die Software gestellt. Hierfür wurde im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler eine spezielle teleradiologische Plattform entwickelt. Mit Hilfe dieser Plattform ist es möglich, durch Magnetresonanztomografie (MRT), Computertomografie (CT) oder Echokardiografie standardisiert erfasste Bilddaten im DICOM-Format über einen autorisierten Zugang mit Hilfe einer JAVA-Applikation hochzuladen, auf einem zentralen Server abzulegen (PACS System) und datenschutzkonform über das Internet zu versenden.

Für die Bild-Studiendatenbank (Bild-SDB) wird eine radiologische Workstation und ein Webclient der Firma CHILI genutzt (CHILI Web-Server, CHILI telemedicine module). Die Bilddaten können zur Befundübermittlung, Interpretation oder Konsultation von einem Ort zum anderen zu übertragen werden.

Mit Hilfe der Bild-SDB wurde im Kompetenznetz eine zentrale MRT-Bilddatenauswertung etabliert, durch deren Einsatz eine standardisierte Auswertung von Bilddaten ermöglicht und die Interobservervariabilität minimiert wird. Da die Interpretation von MRT-Aufnahmen von Patienten mit angeborenen Herzfehlern, nicht zuletzt aufgrund der unterschiedlichen Anatomie der angeborenen Herzfehler, sehr viel Erfahrung erfordert und große Messunterschiede zwischen verschiedenen spezialisierten Herzkliniken bestehen, ist diese zentrale Einrichtung im Kompetenznetz von besonderer Bedeutung. Hieraus resultiert eine wesentliche Qualitätssteigerung, was gerade bei multizentrischen Studien essenziell ist. Die Funktionsfähigkeit der Bild-SDB wurde inzwischen an mehr als 1.500 Patienten erprobt.