Neugeborenenerhebung für angeborene Herzfehler beginnt 2006

In einer Studie des Nationalen Registers für angeborene Herzfehler soll erstmals prospektiv die Häufigkeit angeborener Herzfehler bei Neugeborenen des Geburtsjahrgangs 2006 in Deutschland (Neugeborenen-Prävalenz AHF) erhoben werden. Ziel der Studie, die unter der wissenschaftlichen Begleitung von Herrn Prof. H.-W. Hense, Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin, Universitätsklinikum Münster, und Frau Prof. A. Lindinger, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Universitätsklinikum Homburg/Saar, stattfindet, ist die Bestandsaufnahme des Herz-Fehlbildungsgeschehens einzelner Geburtsjahrgänge in Deutschland. Es sollen vollzählig und flächendeckend Daten erhoben werden, was bisher in diesem Umfang in Deutschland noch nicht geschehen ist. Die Erhebung dient primär wissenschaftlichen Zwecken. Sie soll Zahlen zur Häufigkeit (Prävalenz) angeborener Herzfehler bei Geburt in Deutschland liefern.

Das knapp gehaltene Konzept der Erfassung verfolgt die Absicht, bei vertretbarem Zeitaufwand für alle Meldepartner in kurzer Zeit Daten mit einem hohen Aussagewert zu erheben. Dieses ehrgeizige Ziel kann jedoch nur als Ergebnis einer außerordentlich großen, gemeinsamen Anstrengung und Kooperation aller kinderkardiologisch-tätigen Ärzte Deutschlands erreicht werden. Das Kompetenznetz möchte daher alle Ärzte einladen, sich an der Studie zu beteiligen und so entscheidend zum Gelingen der Erhebung beizutragen.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen wollen, senden Sie bitte die Teilnahmeerklärung per Fax oder Post an uns zurück.

Es handelt sich um eine prospektive Erfassung aller angeborenen Herzfehler bei allen Neugeborenen ab dem Jahrgang 2006, die mit dem Zeitpunkt der Geburt einen Wohnsitz in Deutschland erwerben. Die Meldung erfolgt bei der Erstdiagnose durch den behandelnden Kinderkardiologen bzw. Kinderarzt.

Erhebungsart

Um die Qualität der Erfassung zu sichern und insbesondere Doppelerfassungen zu vermeiden, ist es notwendig, die Daten personenbezogen zu erheben. Dazu ist eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten auf der Basis mündlicher Aufklärung und einer Informationsschrift erforderlich. Aufklärung und Abgabe der Informationsschrift erfolgt durch den Meldepartner. Dieser holt die Einwilligungserklärung ein und leitet – nach schriftlicher Einwilligung – die Patientendaten an das Kompetenznetz weiter.

Meldewege

Die Meldung erfolgt primär auf elektronischem Wege direkt in die Studiendatenbank des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler mittels eines web-basierten Remote-Data-Entry-Systems. Einzige Voraussetzung ist eine Internetverbindung. Nur falls eine elektronische Übermittlung der Daten nicht möglich sein sollte, kann die Meldung ausnahmsweise auf dem Papierwege erfolgen. In diesen Ausnahmefällen teilt Ihnen die Studienkoordination gerne die weitere Vorgehensweise mit.

Meldedaten

Aufgenommen werden Identifikationsdaten und der Minimale Datensatz.

Die Identifikationsdaten dienen sowohl zur Identifizierung als auch zur Verschlüsselung der personenbezogenen Daten. Sie umfassen Name, Geburtsname, Geburtsdatum, Geburtsort und Geschlecht sowie die Adresse des Patienten und des Sorgeberechtigten.

Der Minimale Datensatz gliedert sich in demographische Daten, Geburtsdaten und medizinische Daten.

- Die demographischen Daten umfassen Geschlecht, Geburtsdatum, Staatsangehörigkeit, Geburtsort in Deutschland.
- Die Geburtsdaten umfassen den ersten Wohnort bei Geburt, Alter der Mutter bei der Geburt, Geburtsgewicht, Gestationsalter, Mehrlingsschwangerschaft, präpartale Herzfehlerdiagnostik.
- Die medizinischen Daten gliedern sich in kardiale Haupt- und Nebendiagnosen, Syndrome, Fehlbildungen, extrakardiale Diagnosen. Für die Festlegung der kardialen Haupt- und Nebendiagnosen ist die EPC-Code-Shortlist hinterlegt.

Erhebungszeitraum

Um die Häufigkeit angeborener Herzfehler bei Neugeborenen ab dem Geburtsjahrgang 2006 zu erfassen, beginnt die Datenerhebung im Januar 2006 und umfasst alle AHF bei Neugeborenen, die nach dem 31.12.2005 geboren werden. Die Erhebung für den Geburtsjahrgang 2006 soll im Dezember 2007 enden. Da bei minder schweren Herzfehlern aber auch noch mit einer späteren Vorstellung der Patienten dieses Jahrgangs bei den Meldepartnern gerechnet werden muss, ist die spätere Erfassung prinzipiell ebenfalls möglich. Eine Weiterführung für den Geburtsjahrgang 2007 ist geplant, um die Resultate – insbesondere für sehr seltene AHF – auf eine solide mehrjährige Datenbasis zu stellen.

Für die Studie sind sämtliche Datenschutzregeln, die für das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler und das Nationale Register für angeborene Herzfehler e. V. erarbeitet wurden, verbindlich. Das Datenschutzkonzept wird von den Datenschutzbeauftragten der Länder abgenommen und ist rechtlich korrekt. Das komplette Konzept kann in der Zentrale des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler eingesehen werden. Eine Kurzversion steht hier zum Download zur Verfügung.

Die Studienkoordination betreut die über die gesamte Bundesrepublik Deutschland verteilten Meldepartner. Sie stellt die für die Meldepartner notwendigen Unterlagen zur Verfügung, vermittelt und verwaltet den Zugang zur Datenbank und ist Ansprechpartner für Fragen. Ein Monitoring und eine Auswertung der eingegangenen Daten wird ebenfalls von der Studienkoordination durchgeführt.

Vorgehensweise für den Meldepartner

Nach Ihrer schriftlichen Anmeldung durch den beigefügten Teilnahmebogen erhalten Sie vor Studienbeginn ein kurzes Manual für die Datenerhebung, die Informationsschrift und die Einverständniserklärungs-Formulare für die Patienten sowie – wenn gewünscht zur Erleichterung der Datenerfassung vor Ort – die Fragebögen in Schriftversion. Ferner erhalten Sie die Zugangsberechtigung zur Datenbank mit einer kurzen Bedienungsanleitung.

Zeitliche Belastung für die Meldepartner

Der Zeitaufwand pro Meldebogen wird nur wenige Minuten betragen. Bei einer geschätzten Zahl zwischen 4000 und 6000 Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern pro Jahr wird die monatliche Belastung je nach Größe der Einrichtung voraussichtlich unter 5 Meldungen bleiben.

Aufwandsentschädigung

Eine Vergütung von EUR 10,- pro Meldung wird gewährt.

Wissenschaftliche Begleitung

Professor Dr. med. Hans-Werner Hense
Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin, Klinische Epidemiologie
Universität Münster

Professor Dr. med. Angelika Lindinger
Klinik für Pädiatrische Kardiologie
Universitätsklinikum des Saarlandes

Telematik, Datensicherheit und Datenschutz

Professor Dr. med. Otto Rienhoff
Professor Dr. Ulrich Sax
CIOffice Forschungsnetze
Abteilung Medizinische Informatik
Bereich Humanmedizin
Georg-August-Universität Göttingen

Studienkoordination

Dr. Gerda Schwedler MSE
Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Kompetenznetz Angeborene Herzfehler
Dr. Gerda Schwedler MSE
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

E-Mail: schwedler(at)kompetenznetz-ahf.de
Tel.: +49 30 450-576775
Fax: +49 30 450-576972

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