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Kompetenznetz-Mitteilungen Nr. 01/2008

In eigener Sache

Liebe Mitarbeiter und Mitglieder des Kompetenznetzes, liebe Kolleginnen und Kollegen,

von den britischen Inseln darf ich Ihnen allen weiterhin einen guten Start ins neue Jahr wünschen und möchte gleich in medias res gehen. Unsere Kompetenznetzstudie „Therapie PAH mit Bosentan“ ist fertig: 60 Patienten im Alter von 16 bis 51 Jahre konnten für eine 24 Wochen andauernde orale Bosentan-Behandlung eingeschlossen werden. Die ersten Ergebnisse dieses erfolgreichen Behandlungsansatzes werden im Mai auf dem AEPC-Kongress in Venedig vorgestellt.

Wie viel in diesen Sätzen an Mühe und Arbeit und demzufolge jetzt auch an Erleichterung und durchaus Euphorie steckt, können sich sicher nicht nur diejenigen vorstellen, die uns während der letzten 2 ½ Jahre aktiv geholfen haben, diese Studie durchzuführen. Bei allen möchte ich mich stellvertretend für unser Team ganz herzlich bedanken und hoffe, dass unsere Arbeit ähnlich erfolgreich weitergeht.

Mit ein wenig Stolz können wir sagen, dass unsere Studie die größte ihrer Art weltweit ist, und auch die umfassendste in Anbetracht aller involvierten bildgebenden und funktionsbezogenen Untersuchungen. Die hohe Qualität der Datenerhebung macht es möglich, den Patienten eine therapeutisch sinnvolle Nachfolgestudie („Therapie PAH mit Sildenafil “, koordiniert vom DHZ München) anzubieten, ohne bestimmte belastende Untersuchungen duplizieren zu müssen. Eine weitere Studie, die wir zur Zeit akribisch vorbereiten, wird untersuchen, ob und welchen Patienten mit Fontan-Zirkulation durch anti-pulmonalhypertensive Medikation geholfen werden kann.

Aus der Perspektive Englands nimmt sich die Struktur des Kompetenznetzes AHF durch die Menge der teilnehmenden großen Zentren und den hohen Qualitätsstandard noch beeindruckender aus.  Damit werden die deutschen Kompetenznetze, und unseres für AHF im Besonderen, international zu einem echten Schwergewicht. Den Nutzen daraus ziehen unsere Patienten, denen diese Ergebnisse in Form verbesserter Therapie-Richtlinien zugute kommen.

Ingram Schulze-Neick
Projektleiter des Arbeitsbereiches  „Therapie Pulmonale Arteriolopathie“
im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Studie zur Therapie der pulmonal-arteriellen Hypertonie mit Sildenafil beginnt

Dr. Siegrun Mebus (Deutsches Herzzentrum München) und PD Dr. Ingram Schulze-Neick (Great Ormond Street Hospital for Sick Children, London) sind Projektleiter der Studie

Im November 2007 ist die multizentrische, prospektive Kompetenznetzstudie zur Therapie der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) mit Sildenafil erfolgreich angelaufen. Die Studie soll die Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie mit Sildenafil für Patienten mit angeborenem Herzfehler und Eisenmenger-Syndrom nachweisen. Studienleiter sind Dr. Siegrun Mebus, Deutsches Herzzentrum München (Prof. Dr. John Hess), und PD Dr. Ingram Schulze-Neick, Great Ormond Street Hospital for Sick Children, London. Erfolgsindikator ist die Verbesserung der Belastbarkeit der Patienten. Dies soll durch Erhöhung des systemarteriellen Sauerstoffangebots sowie durch Senkung des Lungengefäßwiderstandes erreicht werden. Zusätzlich wird ein Nachweis der Normalisierung der Gefäßfunktion der Lunge in Abhängigkeit von der Therapiedauer und die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung untersucht.

In die Studie können Patienten mit angeborenem Herzfehler ab 14 Jahren oder älter eingeschlossen werden, bei denen folgende Kriterien vorliegen:

•    Zyanose mit < 93 % transkutan-gemessener pulsoxymetrischer Sauerstoffsättigung
•    klinische Indikation zur Invasivdiagnostik, die im Rahmen der Behandlung vorgesehen ist, ist gegeben und vertretbar
•    Vorliegen einer PAH mit Rp:Rs > 0,5, gemessen in Ruhe
•    eine der folgenden Diagnosen:
Anatomisch großer angeborener, nicht operierter Shunt-Defekt auf atrialer, ventrikulärer oder arterieller Ebene (PAPVC, ASD, SVD, VSD, AVSD, TAC, ASPD, PDA oder Kombinationen hiervon), operierte Shunt-Defekte mit signifikanten Restdefekt oder andere Diagnosen mit univentrikulärer Physiologie/Hämodynamik
•    eine vorbestehende Bosentan (Tracleer(R))- Behandlung ist mit dieser Studie vereinbar und stellt kein Problem dar („Add-on-Therapie mit Sildenafil“)

Die teilnehmenden Zentren erhalten eine Aufwandsentschädigung von 2.500 EUR pro Patient. Die Studienpopulation umfasst 80 Patienten. Studienstart war Ende 2007. Voraussichtliches Ende wird im zweiten Quartal 2010 sein. An der Studie nehmen bisher 11 Zentren teil. Weitere Teilnehmer sind willkommen.

Sie möchten mitmachen? Bitte wenden sie sich an das Studienmanagement:

Dr. Verena Materna
Studienmanagement
Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Charité
Tel.: +49 30 450-553894
E-Mail: verena.materna(at)charite.de

Ausführliche Informationen zu dieser Studie finden Sie hier.

 

Weitere laufenden klinische Studien des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler:

Kardiale Funktion unter Belastung zur frühen Detektion rechtsventrikulärer Insuffizienz nach Fallot-Korrektur (HP 4.3)
Patienteneinschluss seit: 01/2008
Teilnehmende Zentren: 6
Zahl der eingeschlossenen Patienten: 0
Zahl der einzuschließenden Patienten: 80

Kardiale Resynchronisationstherapie zur Behandlung herzinsuffizienter Patienten mit angeborenen Herzfehlern (Care-CHD) (NP 4)
Patienteneinschluss seit: 04/2007
Teilnehmende Zentren: 20
Zahl der eingeschlossenen Patienten: 10
Zahl der einzuschließenden Patienten: 80

Frühe Re-Intervention bei Kleinkindern nach Fallot-Korrektur (HP 4.2)
Patienteneinschluss seit: 10/2007
Teilnehmende Zentren: 10
Zahl der eingeschlossenen Patienten: 2
Zahl der einzuschließenden Patienten: 90

Carvedilol zur Behandlung der Rechtsherzinsuffizienz bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern (CarveRe-AHF) (HP 5.2)
Beginn Patienteneinschluss: vor. II. Quartal 2008
Zahl der einzuschließenden Patienten: 130

Studiengruppentreffen für die klinischen Studien

Am 03./04. März 2008 findet im Weißen Saal des Deutschen Herzzentrums Berlin das zweite Studiengruppentreffen für die klinischen Studien des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler statt. Im Mittelpunkt steht der Erfahrungsaustausch der beteiligten Zentren. Zusätzlich wird über die einzelnen klinischen Studien informiert.
Anmeldungen können noch bis Ende Januar 2008 erfolgen.

 

Downloads

Dokument Datum Datei Autor
Anmeldung Studiengruppentreffen 24.01.2008 Word / 80 KB KKS Charité

Was macht eigentlich ein Monitor?

Brigitte Tüllmann ist Monitorin für die klinischen Studien im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler.

Frau Tüllmann, welche Aufgaben haben Sie als Monitor im Kompetenznetz?

Ich übernehme die Überprüfung der Datenqualität in den klinischen Studien des Kompetenznetzes und sorge damit für die Qualitätssicherung. Das heißt, ich schaue mir vor Ort in den Studienzentren die Befunde und Untersuchungsergebnisse der Studienpatienten, die sogenannten Quelldaten an, und überprüfe, ob alle Daten vollständig und richtig in die Studiensoftware übertragen wurden. Außerdem führe ich die Initiierungen bei allen neuen Studien in den Studienzentren durch. Dazu reise ich quer durch Deutschland und weise Ärzte und Studienpersonal in die neuen klinischen Studien ein. Ich bin eine Art Vermittler zwischen dem Studienleiter und den Studienzentren und stehe für alle praktischen Fragen zur Studiendurchführung zur Verfügung.

Wie sieht eine typische Arbeitswoche von Ihnen aus?

Die Hälfte der Woche bin ich unterwegs in den teilnehmenden Kliniken, die restliche Zeit schreibe ich meine Monitorberichte und plane neue Dienstreisen. Inzwischen war ich in allen 20 Studienzentren des Kompetenznetzes. Dabei arbeite ich eng mit den Studienkoordinatorinnen Frau Dr. Verena Materna und Frau Dr. Ephrat Lahmer-Naim zusammen.

Was genau machen Sie in einem Studienzentrum?

Ich sehe die Studienakten, Prüfarztordner und Patientenakten für jede Studie durch und kontrolliere die Einträge in der zentralen Studiendatenbank. Pro Patient muss ich dabei meist zwei bis drei Aktenordner durchsehen. Bei jedem vierten Patient werden alle Daten geprüft. Die restlichen sehe ich nur stichprobenartig durch. Pro Tag schaffe ich es, zwischen 10 und 30 Studienpatienten zu monitorieren.

Wie reagieren die Zentren auf Ihren Besuch?

Die meisten empfangen mich sehr freundlich und die Akten sind gut aufbereitet. Nach erfolgreichem Monitoring können die Zentren eine Rechnung für die Fallpauschalen stellen. Deshalb freuen sich viele auf meinen Besuch. Anfangs hatten einige Zentren Angst, dass Fehler gefunden werden. Heute wissen sie besser, was ich von ihnen erwarte und die Atmosphäre ist entspannt.

Was wünschen Sie sich von den Studienzentren?

Ich möchte, dass man mich als Partner im Auftrag der Qualitätssicherung sieht. Wenn Daten fehlen oder nicht korrekt in die Datenbank übertragen wurden, geht es nicht darum, Strafen zu verteilen, sondern gemeinsam Fehler zu korrigieren.

Was lieben Sie an Ihrem Beruf?

Dass nach den Startschwierigkeiten nun der Erfolg zu sehen ist. Die Datenqualität wird immer besser und die Mitarbeiter in den Zentren sind sehr motiviert.

Neue Studie zur Fallot-Tetralogie gestartet

Studienleiter Dr. Samir Sarikouch (ganz rechts) bei der Durchführung einer MRT-Diagnostik im Rahmen der Fallot-Stress-Studie

In deutschlandweit sechs Studienzentren ist Ende 2007 die Studie „Kardiale Funktion unter Belastung zur frühen Detektion rechtsventrikulärer Insuffizienz nach Fallot-Korrektur“ angelaufen. Ziel der prospektiven Studie unter Leitung von Dr. Samir Sarikouch, Herz- und Diabeteszentrum NRW, und Dr. Philipp Beerbaum,  King’s College London, ist es, neue kardiale Funktionsparameter der frühen rechtsventrikulären Insuffizienz zu definieren. Dies soll durch prä- und postoperative Charakterisierung der Funktion der rechten Herzkammer mittels Dobutamin –Stress-MRT im Vergleich zur konventionellen kardialen volumetrischen MRT erfolgen.

In die Studie werden Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene mit korrigierter Fallot-Tetralogie, die wegen relevanter Pulmonalinsuffizienz einer Re-Operation mit Pulmonalklappenersatz unterzogen werden müssen (Gruppe A) einbezogen. Zusätzlich sind auch Patienten mit Fallot-Tetralogie und gutem Korrekturergebnis bei guter Funktion des rechten Ventrikels willkommen, an dieser Studie als Vergleichsgruppe (Gruppe B) teilzunehmen. Insgesamt sollen 80 Patienten untersucht werden (45 Personen der Gruppe A und 35 Personen der Gruppe B).

Die Studie wird multizentrisch durchgeführt. Die teilnehmenden Zentren erhalten ein Fallhonorar von 2.500 EUR pro Patient der Gruppe A und 1.000 EUR pro Patient der Gruppe B. Der Studienstart erfolgte Ende 2007. Voraussichtliches Ende wird im vierten Quartal 2009 sein. Bisher teilnehmende Zentren der Studie sind die Abteilungen der Kinderkardiologie/Angeborene Herzfehler des Herz- und Diabeteszentrum NRW, der Universitätsklinik des Saarlandes, des Deutsches Herzzentrums München, der Universitätsklinik Münster, des Deutschen Kinderherzzentrums Sankt Augustin und der Universitätsklinik Tübingen. Weitere Teilnehmer sind willkommen.


Sie möchten mitmachen? Bitte wenden sie sich an das Studienmanagement:

Dr. Verena Materna
Studienmanagement
Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Charité
Tel.: +49 30 450-553894
E-Mail: verena.materna(at)charite.de

Englische Internetseiten fertiggestellt

Die Internetseiten des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler sind seit kurzem auch in englischer Sprache verfügbar. Damit möchte das Netzwerk die steigende Zahl von internationalen Anfragen und Forschungsprojekten besser bedienen.

Die Nutzer finden auf den englischen Seiten umfassende Informationen über die klinischen und epidemiologischen Studien, News aus Forschung und Versorgung mit Fokus auf die internationalen Projekte sowie Termine und Links.

"Mit der englischen Webseite sind wir gut gewappnet für die strategische Ausrichtung nach Europa", so Dr. Ulrike Bauer, Geschäftsführerin des Kompetenznetzes. "Wir hoffen, dass wir in Zukunft weitere internationale Forschungskooperationen aufbauen."

Weiter zur englischen Homepage

Professor Dr. Peter E. Lange neues Ehrenmitglied der DGPK

Professor Dr. Peter E. Lange, Professor Dr. Hans-Heiner Kramer und Professor Dr. Achim A. Schmaltz (v. l. n. r.) bei der Verleihung der Ehremitgliedschaft auf der 39. Jahrestagung der DGPK

Die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie (DGPK) hat ein neues Ehrenmitglied. Auf der 39. Jahrestagung der DGPK wurde Professor Dr. Peter E. Lange, ehemaliger Direktor der Klinik für angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie am Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB), zum 10. Ehrenmitglied ernannt.

Die DGPK ehrt Professor Lange, der sich durch ein großes wissenschaftliches Werk, den Aufbau der Kinderkardiologie am DHZB und die Gründung des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler um die deutsche Kinderkardiologie sehr verdient gemacht hat. Unter Lange habilitierten sich mehr als 10 Mitarbeiter und 12 übernahmen leitende Positionen im In- und Ausland. Zusätzlich begleitete er in seiner Klinik 58 Promotionsverfahren. 350 wissenschaftliche Publikationen sind mit seinem Namen erschienen.

„1999 ergriff er nach einer Ausschreibung des BMBF für medizinische Kompetenznetze die Chance, ein derartiges Netzwerk für unser Fach an Land zu ziehen, gegen große Konkurrenz und nicht unerhebliche Ignoranz in unserer Fachgesellschaft“, sagte Prof. Dr. Hans-Heiner Kramer in seiner Laudatio anlässlich der Verleihung der Ehrenmitgliedschaft. „Dies geschah in einem unvorstellbaren Kraftakt unter Einbeziehung vieler Mitstreiter und unglaublichem persönlichen Einsatz von Professor Peter E. Lange.“ Heute befindet sich das Kompetenznetz bereits in der 2. Förderperiode.

Zur Person

Prof. Dr. Matthias Gutberlet hat seit 01.09.2007 eine W2-Stiftungsprofessur für Kardiologische Bildgebung an der Universität Leipzig inne. Als Chefarzt der Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie am Herzzentrum Leipzig leitet er die radiologische Abteilung am Herzzentrum Leipzig und im Parkkrankenhaus Leipzig mit insgesamt 900 Betten. Gleichzeitig erhielt er einen Lehrauftrag für Kardiologische Bildgebung an der Universität Leipzig. Gutberlet ist weiterhin als Projektleiter für das Querschnittprojekt MRT im Kompetenznetz tätig.

Prof. Dr. Brigitte Stiller leitet seit 01.01.2008 als Ärztliche Direktorin die Klinik für Angeborene Herzfehler/Pädiatrische Kardiologie am Universitätsklinikum Freiburg. Im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler verantwortet Frau Stiller als Projektleiterin den Arbeitsbereich Rechtsherzinsuffizienz.

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Dokument Datum Datei Autor
Kompetenznetz Mitteilungen Nr. 01/2008 25.01.2008 PDF / 1,2 MB KN AHF

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