FAQ
Wie ist die Beatmungszeit definiert?
Die Beatmungszeit ist die Zeit, in der ein Patient mit intermittierendem Druck beatmet wird.
Wie ist ein Aufenthalt definiert? Wie werden mehrere Prozeduren während eines Aufenthaltes angelegt?
Hat ein Patient mehrere Prozeduren während eines Aufenthaltes, so werden diese auch im gleichen QS-Aufenthaltsformular dokumentiert. Im Formular „Aufenthalt“ wird unten über das Plussymbol eine neue Prozedur angelegt.
Wie soll der Grund für eine Aufnahme definiert werden?
a) Korrektur/ Palliation
Bsp.: alle OPs
b) elektiver geplanter Folgeeingriff
Bsp. Re-VSD, 2. OP bei Norwood
c) akuter ungeplanter Folgeeingriff
Bsp.: Klappenersatz bei Endokarditis
d) anderer Grund
Wer muss auf der Patienteneinwilligung als Aufklärender unterschreiben?
Grundsätzlich gilt nach § 8 der Berufsordnung des Arztes, dass der Arzt der Aufklärungspflicht unterliegt. Dies ist auch bei dieser registerartigen Studie der Fall. Als Kontaktperson (Seite 2 der Einwilligung) muss ein Arzt vermerkt werden und unterschreiben. Es darf keine Schwester oder med. Dokumentar unterschreiben.
Kann auch der Stempel des Chefs auf der Patienteninformation vorgestempelt werden?
Ja. Zusätzlich muss der aufklärende Arzt unterschreiben.
Was soll passieren, wenn der Patient seine Einwilligung verweigert?
Dieser Patient kann nicht teilnehmen (Ausschlußkriterium). Tragen Sie diese Patienten aber in das interne Screenin-Log ein.
Darf es innerhalb der Kliniken/Zentren Listen geben, in denen der PID und gleichzeitig die identifizierenden Daten des Patienten stehen dürfen?
Ja.
Wird immer die Einwilligung beider Elternteile benötigt?
Ja. Wir empfehlen es so zu handhaben, wie bei der Einwilligung bei medizinischen Eingriffen.
Müssen Patienten bei Erreichen der Volljährigkeit erneut einwilligen?
Ja. Es ist erforderlich, dass diese Patienten im Behandlungszeitraum einwilligen. Rückwirkende Einwilligungen sind nicht nötig.
Müssen bei mehreren OPs/Interventionen auch mehrere Einwilligungen gegeben werden?
Nein. Der Patient willigt ein, dass alle medizinischen Daten erfasst werden. „Erfasst werden sollen alle medizinischen Daten im Zusammenhang mit dem erfolgten Eingriff sowie die medizinischen Befunde der Nachsorge‐Untersuchungen.“
Wird mit Privatpatienten und ausländischen Patienten anders verfahren als mit Kassenpatienten?
Es gibt keinen Unterschied zwischen Kassen und Privatpatienten. Ausländische Patienten erhalten jedoch Ihre Einwilligung in ihrer Muttersprache. Diese Patienteninformationen finden Sie auf der Internetseite www.nationale-qs-ahf.de.
Gibt es Altersbeschränkungen bei den Patienten mit angeborenen Herzfehlern (EMAH)?
Nein. Es werden Patienten mit AHF aller Altersgruppen erfasst.
Können Patienten, die vor 01.10.2011 aufgenommen wurden, erfasst werden?
Nein. Es wird ab Aufnahmedatum 01.10.2011 prospektiv dokumentiert.
Kann aus den eingegebenen Daten der Operateur/Arzt identifiziert werden? Wie und wo werden die Operateure/Ärzte verschlüsselt/zugeordnet?
Nein. Bei den Angaben zur Operation wird ein Kürzel des Chirurgen angegeben. Als Code wählen Sie selber einen zentrumsinternen Zahlenschlüssel. Es darf kein Rückschluss auf den Namen des Chirurgen möglich sein.
Gibt es die Einwilligungserklärung als Download? Muss diese in Farbe ausgedruckt werden?
Die Einwilligung finden Sie auf der Internetseite www.nationale-qs-ahf.de. Ein Ausdruck in Farbe ist nicht nötig.
Müssen bei der Suche nach einem PID Großbuchstaben eingetragen werden?
Nein. Groß – und Kleinschreibung ist möglich.
Was hat es mit dem Häkchen für das NR beim Anlegen eines Patienten auf sich? Wie muss mit dem „gelben Zettel“ verfahren werden?
Die Teilnahme des Patienten am Nationalen Register e.V. ist keine Voraussetzung zur Teilnahme an der Qualitätssicherung. Dieses sind zwei getrennte Datenbanken. Nimmt der Patient zusätzlich am Nationalen Register teil, setzen Sie das Häkchen. Melden Sie den Teilnehmer („gelber Zettel“) dem Nationalen Register e.V., indem Sie die ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung („gelber Zettel“) an das Nationale Register schicken. Sollte der Teilnehmer im Register schon registriert sein, hat dies keine Auswirkungen. Eine Doppelmeldung wird verhindert.
Welche Felder sind Pflichtfelder? Wie soll vorgegangen werden, wenn die Daten für ein Pflichtfeld nicht vorhanden sind?
Alle Felder in der Datenbank sind Pflichtfelder. Gibt es keine Daten oder sind diese Ihnen unbekannt, können Sie „NONE“ oder „unbekannt“ auswählen.
Kann man nachträglich die Adresse eines Patienten ändern (z.B. bei Umzug)?
Ja. Es ist aber nicht erforderlich. Der PID bleibt derselbe.
Erkennt das System die Eingabe eines schon vorhandenen Patienten auch bei unterschiedlicher Schreibweise der Umlaute (Müller = Mueller)?
Ja.
Ist es unbedingt notwendig, nach dem Anlegen eines Patienten die Anzeige mit den identifizierenden Daten und dem PID auszudrucken?
Ja. Es ist sinnvoll sich den PID auszudrucken und im Studienordner abzulegen.
Warum müssen Geburtsdatum und Geschlecht wiederholt eingegeben werden?
Die Daten zur PID Generierung und die medizinischen Daten liegen auf zwei verschiedenen Servern, damit aus datenschutzrechtlichen Gründen kein Rückschluss auf den Patienten gezogen werden kann.
Wie kann man einen schon vorhandenen Patienten auswählen?
Wenn Sie sich angemeldet haben, sehen Sie auf der linken Seite Ihr Zentrum und die von Ihnen angelegten PIDs. Klicken Sie den entsprechenden PID an.
Wie kann man die Katalogsuche benutzen (EPC-Codes oder Text oder beides)?
Sie können nach EPC-Code suchen und nach Text suchen.
Warum sind die Kataloge in der Datenbank englischsprachig?
Weil die Kataloge der EACTS hinterlegt sind und somit eine Kompatibilität gewährleistet wird.
Können verschiedene Kliniken Daten zu demselben Patienten eingeben?
Ja. Wechselt der Patient die Klinik, wird unter demselben PID der dortige Aufenthalt erfasst. Zum Fortschreiben des QS-Allgemein Formulars, welches pro Patient nur 1x besteht, muss der Zugriff durch das QS-Team frei geschaltet werden. Bitte senden Sie dann eine E-Mail an qs(at)kompetenznetz-ahf.de. Innerhalb von 48 h wird das QS-Allgemein Formular dem neuen Zentrum zugeordnet.
Wie soll vorgegangen werden, wenn der Patient zur Nachkontrolle in ein anderes Zentrum/eine andere Klinik geht?
Das QS-Nachkontrolle Formular kann unter demselben PID angelegt werden.
Können Daten oder Formularseiten gelöscht oder korrigiert werden (z.B. bei Falscheingabe)?
Ja.
Können gesperrte Formulare wieder entsperrt werden?
Ja. Bitte rufen Sie die Hotline an oder schreiben eine Mail an qs-support(at)kompetenznetz-ahf.de.
Welchen Quellen für die Daten können oder sollen benutzt werden?
Originalquellen in Ihrer Klinik.
Kann man „unfertige“ Datensätze speichern, auch wenn Daten in den Pflichtfeldern fehlen und diese später ergänzen? Gibt es eine Erinnerungsfunktion für solche Fälle?
Ja. Nach dem Speichern wird überprüft, ob Sie alle Pflichtfelder ausgefüllt haben. Haben Sie nicht alle Pflichtfelder ausgefüllt, erscheint oben rechts ein rotes Ausrufezeichen, das Ihnen anzeigt, welche Felder noch nicht ausgefüllt sind. Sie können die Daten nachträglich ergänzen. Es gibt keine Erinnerungsfunktion. Beim Sperren müssen alle Pflichtfelder ausgefüllt und alle Plausibilitäten erfüllt sein.
Können mehrere Personen Daten zu einem Patienten / zu einem Aufenthalt (also im selben Datensatz) eingeben?
Ja.
Können die Daten aus der Pilotphase in die Datenbank importiert werden?
Nein. Die Dokumentation beginnt prospektiv ab Aufnahmedatum 01.10.2011.
Was muss ich mit der unterschriebenen Einwilligungserklärung machen?
Ein Exemplar der unterschriebenen Einwilligungserklärung bleibt in Ihrer Abteilung und dient als Beweis, dass der angelegte PID tatsächlich existiert. Das andere Exemplar bekommt der Patient.
Können die kinderkardiologische und die herzchirurgische Abteilung gleichzeitig Daten eines PIDs ergänzen?
Ja. Es existiert mit dem Login eine Zentrumssicht, die alle PIDs eines Zentrums anzeigt.
Wie bekomme ich einen Überblick der Patienten, die eingewilligt haben oder die Teilnahme abgelehnt haben?
Führen Sie hierzu das Screening-Log.
Warum liegt der Link zur Datenbank im Internen Bereich?
Aus datenschutzrechtlichen Gründen. Der Zugang zur Dateneingabe ist nur für einen definierten Benutzerkreis bestimmt und soll daher nicht über Suchmaschinen wie Google gefunden werden können.
Wann kann ich mit der Dokumentation in der Datenbank beginnen?
Die Zugangsdaten werden an die Abteilungsleiter/Klinikchefs per Einschreiben versandt. In diesem Schreiben erhalten Sie weitere Informationen zu Login und Sie können mit der Dateneingabe beginnen.
Was mache ich, wenn ich nach dem Speichern bei der PID-Erzeugung feststelle, dass ich fehlerhafte Angaben gemacht habe?
Da Sie die fehlerhaften Angaben (wie z.B. Geschlecht = unbekannt, falsches Geburtsdatum usw.) nicht nachträglich selbst beheben können, wenden Sie sich an die Hotline oder informieren uns per E-Mail. Der Administrator führt dann die Korrektur aus.
Soll im Allgemein Formular unter „Pränatale Diagnose“ auch der Verdacht auf einen AHF eingetragen werden?
Ja, es soll „Ja“ eingetragen werden, wenn der Verdacht unabhängig von der genauen Diagnose auf einen angeborenen Herzfehler bestand.
