HP 3.2 Therapie der pulmonal-arteriellen Hypertonie mit Bosentan (Rekrutierung abgeschlossen)

Es handelt sich um eine 24-wöchige open-label, einarmige, prospektive, multizentrische Therapie bei 60 Patienten ab 14 Jahren, die ein Eisenmenger-Syndrom (Zyanose durch intra- oder extrakardialen Shunt bei pulmonaler Hypertension) aufweisen.

Die Grafik ‚Übersicht Studienablauf’ gibt eine allgemeine Übersicht über die Maßnahmen, die während der Behandlung mit Bosentan vorgesehen sind.

Bei einem stationären Aufenthalt erfolgt eine ausführliche Grunduntersuchung, die neben einem Herzkatheter mit Testung des Lungengefäßwiderstandes auch eine Magnet-Resonanz-Untersuchung des Herzens sowie verschiedene Belastungsuntersuchungen und EKG-Formen umfasst. Dieser stationäre Aufenthalt findet zu Beginn und nach 24 Wochen der Behandlung statt. Die Behandlung beginnt während des ersten stationären Aufenthaltes.

Zwischen diesen beiden „großen“ Untersuchungen liegen Ambulanz-Besuche, bei denen standardmäßig eine kardiologische Kontrolle mit allen hierfür notwendigen Maßnahmen (körperliche Untersuchung, Herz-Ultraschall, Belastungsuntersuchungen) erfolgt. Bei einigen dieser Ambulanz-Besuche ist ebenfalls eine Überprüfung der Laborparameter, d. h. eine Blutentnahme, vorgesehen.

Schließlich dient ein Telefonat dazu, nach Wirkungen und Nebenwirkungen bei der Behandlung zu fragen, sofern die zu diesem Termin vorgesehene Blutentnahme zur Überwachung der Organfunktionen bei dem Hausarzt durchgeführt werden kann. Ansonsten ist statt des Telefonatkontaktes ein Ambulanzbesuch notwendig.

Wichtig: Eine Schwangerschaft vor oder während der Behandlung sollte vermieden werden, da die Wirkungen des Medikamentes Bosentan auf das ungeborene Kind nicht vollständig klar sind. Falls eine Frau im gebärfähigen Alter an der Studie teilnimmt, wird daher vor Behandlungsbeginn und nach 24 Wochen Behandlung aus einer Blutprobe, die mit den Standard-Labortests abgenommen wird, ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Das komplette Studienprotokoll erhalten Sie bei der Projektleitung.

Alle Patienten, die in die Behandlung aufgenommen werden, erhalten Bosentan in einer aufsteigenden Dosierung. Die Prüfmedikation wird innerhalb der ersten 4 Wochen mit 50 % der vorgesehenen Enddosis eingenommen. Nach 4 Wochen erfolgt eine Auftitrierung auf die Zieldosis von Bosentan, die ab dann unverändert eingenommen wird. Die Beobachtung der Patienten im Therapiezeitraum erfolgt durch ambulante Visiten. Der Behandlungseffekt wird durch umfassende non-invasive und invasive Diagnostik unter stationären Bedingungen am Anfang und nach 24 Wochen der Behandlung dokumentiert. Eine Nachsorgeuntersuchung 8 Wochen nach Ende des Behandlungsplanes ist vorgesehen.

Der Grafik ‚Übersicht Behandlungsablauf’ ist zu entnehmen, welche Arzt-Patienten-Begegnungen (sogenannte „Visiten“) stattfinden (ambulant oder stationär), wann diese stattfinden und was untersucht wird.

Vor dem Beginn der Studie wird in der Ambulanz überprüft, ob der Patient aufgenommen werden kann. Die Einschlußkriterien sind zu kontrollieren und es wird die schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt (Patienteninformation wird durchgegangen und Unterschrift geleistet).

Wenn der Patient in die Studie aufgenommen wird, werden die personenbezogenen Daten der Patienten verschlüsselt, so dass jedem Patienten eine Pseudonymisierungs-Nummer („Name“ während des Screenings und der Behandlung) zugeordnet wird. Diese identifiziert ihn über die gesamte Behandlungsdauer.

Patienten mit Beeinträchtigung durch die Erkrankung können aufgenommen werden. Das Projekt wird deutschlandweit in Kliniken durchgeführt, die mit dem Kompetenznetz kooperieren. Die Behandlung selbst wird dort in den Kliniken durchgeführt, zu dem der Patient üblicherweise zur Behandlung geht.

In der Patienteninformation findet sich die Beschreibung der Einzelheiten zum Studienablauf. Wenn nach Beendigung des Projektes, welches in den Einschlusskriterien alle NYHA-Klassen zuläßt, die Weiterbehandlung mit Bosentan (Tracleer®) indiziert erscheint (bzw. sich aus den Ambulanzbesuchen eine deutliche klinische Besserung abzeichnet), liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, Tracleer® weiterhin regulär zu verschreiben bzw. des Prüfarztes, eine entsprechende Empfehlung auszusprechen. Es ist dann zu dem frühestmöglichen bzw. sinnvollen Zeitpunkt diese Verschreibung abzusprechen bzw. zu organisieren (im Idealfall durch den betreuenden niedergelassenen Hausarzt oder spezialisierten Kollegen), so dass nach Ende des Behandlungsprotokolles die Therapie mit Bosentan lückenlos weitergeführt werden kann.

Der Patienteneinschluss wurde zum 31. März 2007 abgeschlossen.

An der Studie nehmen viele Kliniken und Herzzentren aus ganz Deutschland teil. Eine aktuelle Liste mit den Teilnehmern finden Sie hier …