Prävalenz AHF bei Neugeborenen (PAN)

Die PAN-Studie wurde nun zum Januar 2011 beendet. Wir möchten uns nochmals bei allen Studienteilnehmern herzlich bedanken, die durch Ihre aktive Teilnahme entscheidend dazu beigetragen haben, das aktuelle Herz-Fehlbildungsgeschehen bei Neugeborenen in Deutschland ermitteln zu können.

Wir wünschen allen Teilnehmern weitere erfolgreiche gemeinsame wissenschaftliche Projekte und möchten uns an dieser Stelle als PAN-Leitungsteam von Ihnen verabschieden.

Eine erste Veröffentlichung der Ergebnisse der PAN-Studie ist in der Zeitschrift „Klinische Pädiatrie“ erschienen:

A. Lindinger, G. Schwedler, H.-W. Hense for the participants of the PAN study: Prevalence of Congenital Heart Defects in Newborns in Germany: Results of the first registration year of the PAN study (July 2006 to June 2007)
Klin Padiatr 2010; 222: 321-330

Der Artikel informiert über die aktuellen Prävalenzen angeborener Herzfehler in Deutschland. Er steht für eine gewisse Zeit auf der Homepage des Verlages komplett zur Verfügung, so dass Sie dort unter Wahrung des Copyrights des Verlages einen kostenlosen Zugriff haben.

Die Studie im Rahmen des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler erhebt erstmals prospektiv die Häufigkeit angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland (Prävalenz angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland: PAN-Studie). Ziel ist die Bestandsaufnahme des Herz-Fehlbildungsgeschehens einzelner Geburtsjahrgänge in Deutschland. Es sollen vollzählig und flächendeckend Daten erhoben werden, was bisher in diesem Umfang in Deutschland noch nicht geschehen ist. Die Erhebung dient primär wissenschaftlichen Zwecken. Sie soll Zahlen zur Häufigkeit (Prävalenz) angeborener Herzfehler bei Geburt in Deutschland liefern. Die Studie findet unter der wissenschaftlichen Leitung von Herrn Professor Hans-Werner Hense, Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin, Universitätsklinikum Münster, und Frau Professor Angelika Lindinger, Klinik für Pädiatrische Kardiologie, Universitätsklinikum Homburg/Saar, statt. Das knapp gehaltene Konzept der Erfassung verfolgt die Absicht, bei vertretbarem Zeitaufwand für alle Meldepartner in kurzer Zeit Daten mit einem hohen Aussagewert zu erheben.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen und sich bereits als Studienzentrum/Studienarzt angemeldet haben, können Sie sich hier alle Studienunterlagen herunterladen:

Es werden alle nach dem 1. Juli 2006 Lebendgeborenen mit einem angeborenen Herzfehler erfasst, die mit dem Zeitpunkt ihrer Geburt einen Wohnsitz in Deutschland erwerben.

An der PAN-Studie nehmen flächendeckend kinderkardiologische Kliniken, Kinderkliniken und kinderkardiologische Arztpraxen aus ganz Deutschland teil. Einen Überblick über die aktuellen Teilnehmer finden Sie hier …

Um die Qualität der Erfassung zu sichern und insbesondere Doppelerfassungen zu vermeiden, ist es notwendig, die Daten personenbezogen zu erheben. Dazu ist eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten auf der Basis mündlicher Aufklärung und einer Informationsschrift erforderlich. Aufklärung und Abgabe der Informationsschrift erfolgt durch den Meldepartner. Dieser holt die Einwilligungserklärung ein und leitet – nach schriftlicher Einwilligung – die Patientendaten an die Datenbank weiter.

Die Meldung erfolgt auf elektronischem Wege direkt in die Studiendatenbank des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler mittels eines web-basierten Remote-Data-Entry-Systems. Einzige Voraussetzung ist eine Internetverbindung. Nur falls eine elektronische Übermittlung der Daten nicht möglich sein sollte, kann die Meldung auf dem Papierwege erfolgen. In diesen Ausnahmefällen teilt Ihnen die Studienkoordination gerne die weitere Vorgehensweise mit.

Aufgenommen werden Identifikationsdaten und der Minimale Datensatz.

Die Identifikationsdaten dienen sowohl zur Identifizierung als auch zur Verschlüsselung der personenbezogenen Daten. Sie umfassen Name, Geburtsname, Geburtsdatum, Geburtsort und Geschlecht sowie die Adresse des Patienten und des Sorgeberechtigten.

Der Minimale Datensatz gliedert sich in demographische Daten, Geburtsdaten und medizinische Daten.

• Die demographischen Daten umfassen Geschlecht, Geburtsdatum, Staatsangehörigkeit, Geburtsort in Deutschland.
• Die Geburtsdaten umfassen den ersten Wohnort bei Geburt, Alter der Mutter bei der Geburt, Geburtsgewicht, Gestationsalter, Mehrlingsschwangerschaft, präpartale Herzfehlerdiagnostik.
• Die medizinischen Daten gliedern sich in kardiovaskuläre Diagnosen, hereditäre, fetale, neonatale und extrakardiale Diagnosen sowie diagnostische Maßnahmen. Für die Festlegung der medizinischen Daten ist die EPC-Code-Shortlist hinterlegt.

Für die Studie sind sämtliche Datenschutzregeln, die für das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler und das Nationale Register für angeborene Herzfehler e. V. erarbeitet wurden, verbindlich. Das Datenschutzkonzept wurde vom Berliner Datenschutzbeauftragten in Abstimmung mit allen Länderkollegen abgenommen und ist rechtlich korrekt. Das komplette Konzept kann in der Zentrale des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler eingesehen werden. Eine Kurzversion steht hier zum Download zur Verfügung.

Der Zeitaufwand pro Meldebogen wird nur wenige Minuten betragen. Bei einer geschätzten Zahl zwischen 4000 und 6000 Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern pro Jahr wird die monatliche Belastung je nach Größe der Einrichtung voraussichtlich unter 5 Meldungen bleiben.

Eine vollständige personenbezogene Meldung wird mit EUR 25,- vergütet, bei einer nicht zu vermeidenden anonymen Meldung werden EUR 10,- gewährt.

Obwohl Herzfehler die häufigsten angeborenen Organfehlbildungen sind, fehlen bisher zuverlässige Daten sowohl über die tatsächliche Anzahl angeborener Herzerkrankungen als auch über die Häufigkeiten der einzelnen Herzfehler in Deutschland.

Deshalb führt das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler eine wissenschaftliche Untersuchung durch. Ziel der Erhebung ist es, flächendeckend und vollzählig alle Neugeborenen eines Geburtsjahrganges mit einem angeborenen Herzfehler zu erfassen, um somit Aussagen über die Häufigkeit der Erkrankung, die Art der Herzfehler und über regionale Verteilungen machen zu können. Diese bevölkerungsbezogenen Daten sollen nicht nur der wissenschaftlichen Bestandsaufnahme dienen, sondern auch helfen, eine zeitgemäße und patientengerechte Versorgung planen, dokumentieren und fördern zu können.

Die Erhebung wird bundesweit durchgeführt; zahlreiche kinderkardiologische Kliniken und niedergelassene Kinderkardiologen sind beteiligt. Zusammengeführt werden die Daten im Nationalen Register für angeborene Herzfehler e. V., Berlin, das für die datenschutzgerechte Speicherung verantwortlich ist.

Wir möchten Sie bitten, mit Ihrem Kind an dieser neuen Erhebung zur Häufigkeit angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland teilzunehmen. Dabei werden von Ihrem Arzt die genaue Diagnose des Herzfehlers sowie eventuelle andere angeborene Erkrankungen erfasst. Darüber hinaus benötigen wir von Ihnen einige wenige Daten zu Schwangerschaft und Geburt, Angaben zu Ihrem Alter bei der Geburt sowie zu Geschlecht, Staatsangehörigkeit, Geburts- und Wohnort des Kindes. Ihr Einverständnis zu dieser Erhebung geben Sie uns bitte durch Ankreuzen der ersten Möglichkeit der Einverständniserklärung (PAN-Studie) (siehe Download „PAN Elterninformation/Einwilligungserklärung“).

Wenn Sie ferner damit einverstanden sind, dass bei Bedarf für weitere wissenschaftliche und sozialmedizinische Befragungen (z. B. für eine Nachfolgestudie dieser Erhebung oder für eine Studie zur Befindlichkeit bei Kindern mit Herzfehlern) durch das Nationale Register für angeborene Herzfehler e. V. direkt mit Ihnen Kontakt aufgenommen werden kann, geben Sie uns bitte hierzu Ihr Einverständnis durch Ankreuzen auch der zweiten Möglichkeit der Einverständniserklärung (siehe Download „PAN Elterninformation/Einwilligungserklärung“).

Hier haben wir die häufigsten Fragen zur PAN-Studie für Sie zusammengestellt.
FAQ / Fragenkatalog