Junge Patientin im Behandlungszimmer spielt mit Mobile., Wolfram Scheible für Nationales Register © Wolfram Scheible für Nationales Register

Formulare

Gelber Zettel

PATIENTENINFORMATION – Nationales Register für angeborene Herzfehler

Liebe Patientin, lieber Patient, liebe Mütter und Väter, liebe Sorgeberechtigte,

ein Herzfehler ist die häufigste angeborene Fehlbildung. Jedes 100ste Kind kommt damit zur Welt.

Erst seit wenigen Jahrzehnten lassen sich angeborene Herzfehler so gut behandeln, dass die meisten damit erwachsen werden können. Noch gibt es viele drängende Fragen zu ihren Ursachen und ihrem langfristigen Verlauf. Wir wollen für eine immer bessere Behandlung und optimale Lebensqualität der Betroffenen sorgen und brauchen dafür die gute Forschung.

Es gibt viele verschiedene angeborene Herzfehler. Einzelne davon sind so selten, dass eine Forschungsinstitution allein kaum an genügend Daten und Proben herankommt, um Antworten auf viele drängende Fragen zu finden.

Das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler (www.kompetenznetz-ahf.de) hat mit seinem Kernprojekt, dem Nationalen Register für angeborene Herzfehler, die Möglichkeiten geschaffen, multizentrische Forschung zu ermöglichen. Die freiwillige Registerteilnahme sorgt für die breite repräsentative Datenbasis, auf die aussagefähige Forschungsergebnisse angewiesen sind.

Die Deutschen Gesellschaften für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung, für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler und für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie haben 2003 in Berlin als Träger des Registers den gemeinnützigen, wissenschaftlichen Verein „Nationales Register für angeborene Herzfehler e. V.” gegründet.

Im Register können alle Betroffenen und ggf. auch Familienangehörige auf freiwilliger Basis erfasst werden. Zur Charakterisierung der Patientinnen und Patienten gehört die exakte Erfassung von Diagnosen, Prozeduren wie Operationen und/oder Behandlungen mittels eines Herzkathetereingriffs sowie weiterer Erkrankungen. Dazu sind jeweils aktuelle Arztbriefe erforderlich. Die Daten werden von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern für Forschungsstudien eingesetzt und ausgewertet.

Wie erfolgt die Datenerfassung im Register?

Um die Qualität der Erfassung zu sichern, um Doppelerfassungen zu vermeiden sowie um die Ergebnisse zukünftiger Untersuchungen einer bestimmten Person für Langzeitstudien zuordnen zu können, erhebt das Register die Daten personenbezogen-pseudonymisiert (siehe unten Datenhaltung und Datenschutz). Dies geschieht nur nach Ihrer schriftlichen Einwilligung

  • zur Entbindung der betreuenden Ärztinnen und Ärzte von der Schweigepflicht,
  • zur schriftlichen oder telefonischen Kontaktaufnahme durch das Register und
  • zur dauerhaften Speicherung von personenidentifizierenden und medizinischen Daten für Forschungszwecke.

Nach Eingang Ihrer Einwilligung erhalten Sie von uns einen Ersterhebungsbogen zu allgemeinen Fragen mit der Bitte, ihn auszufüllen und uns Ihre Teilnahme nochmal zu bestätigen (ein frankierter Rückumschlag liegt bei).

Erst nach Eingang dieser Bestätigung werden Ihre betreuenden Ärztinnen und Ärzte kontaktiert und um Zusendung eines Arztbriefes gebeten. Aber auch Sie selbst können uns Kopien Ihrer Unterlagen zusenden. Nach Vorliegen der Unterlagen werden die personenidentifizierenden und die medizinischen Daten in unseren Datenbanken erfasst.

Die Teilnahme am Register ist selbstverständlich freiwillig. Auch bei gegebener Einwilligung ist das Ausscheiden ohne Angabe von Gründen jederzeit möglich. Aus einer Nichtteilnahme entstehen Ihnen keine persönlichen Nachteile.

Nutzen und Risiken

Für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer besteht kein direkter, individueller Nutzen. Der Nutzen des Registers liegt darin, dass auf der Grundlage von Auswertungen der Registerdaten zukünftig Diagnostik, Therapie und Versorgung der Betroffenen verbessert und standardisiert werden kann. Insofern besteht ein zukünftiger Nutzen für gleich Betroffene (Fachbegriff Gruppennutzen).

Medizinische Risiken für Sie bzw. für Ihr Kind können nicht entstehen, da ausschließlich Daten aus der Versorgung erfasst werden. Alle medizinischen Behandlungen werden unabhängig von der Registererfassung getroffen.
Die Teilnahme an Erhebungen mit einer personenbezogenen Datenerfassung beinhaltet grundsätzlich ein gewisses Risiko aus datenschutzrechtlicher Sicht. Das für die Datenhaltung verantwortliche Register versichert Ihnen jedoch, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun.

Information zur Datenhaltung und zum Datenschutz

Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre freiwillige Einwilligung (Art. 6/Abs. 1a und Art. 9/Abs. 2a DSGVO). Verantwortlich für die Datenerhebung und -verarbeitung im Sinne der Datenschutzgrundverordnung ist das

Nationale Register für angeborene Herzfehler, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin,
Tel. 030/4593-7277, Fax 030/4593-7278, info@kompetenznetz-ahf.de, www.kompetenznetz-ahf.de

Die für das Register zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde ist der Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit (Alt-Moabit 59-61, 10555 Berlin, Tel. +49 30 13889-0, Fax +49 30 2155050, mailbox@datenschutz-berlin.de, www.datenschutz-berlin.de/). Das Register wird dort unter dem Geschäftszeichen 531.390 geführt. Datenschutzbeauftragter im Nationalen Register ist Herr Stefan Beudt (beudt@kompetenznetz-ahf.de).

Das Nationale Register erhebt die Daten personenbezogen-pseudonymisiert (im Gegensatz zur anonymen Erfassung, bei der eine spätere Zuordnung zu einer Person nicht möglich ist und Langzeitstudien damit ausgeschlossen sind).

Die personenbezogen-pseudonymisierte Erfassung bedeutet:

(a) die Treuhandstelle des Registers erfasst die persönlichen Daten der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, anhand derer eine Person direkt identifizierbar ist wie Name, Geburtsdatum, Adresse. Bei der Eingabe wird durch das Datenbankprogramm ein eindeutiges Pseudonym, d. h. ein 8-stelliges, aus Buchstaben und Ziffern bestehendes Kennzeichen erzeugt.

(b) Alle medizinischen Daten zu einer Teilnehmerin oder einem Teilnehmer werden anschließend in einer separaten Datenbank unter diesem Kennzeichen bzw. dem Pseudonym gespeichert.

Aufgrund der pseudonymisierten Speicherung der medizinischen Daten können wissenschaftliche Auswertungen vorgenommen werden, ohne dass die Namen der Teilnehmerin oder des Teilnehmers sichtbar sind. Zugriff auf die Personendaten und die Verknüpfung mit den entsprechenden Pseudonymen in (a) haben nur bestimmte, zur Verschwiegenheit verpflichtete Angestellte in der Treuhandstelle des Nationalen Registers.

Auswertungen und Veröffentlichungen der Daten erfolgen immer in anonymisierter Form. Es lassen sich keine Rückschlüsse auf einzelne Personen ziehen.

Registerteilnehmerinnen und -teilnehmer können jederzeit der Aufbewahrung und Nutzung ihrer Daten widersprechen, eine Anonymisierung verlangen (d. h. Löschen des Namens und der Kontaktdaten) oder eine vollständige Löschung ihrer Daten veranlassen. Von der Möglichkeit einer Löschung sind Daten ausgenommen, die bereits Bestandteil von Veröffentlichungen sind, die allerdings ohnehin keinen Personenbezug aufweisen (s. o.).

Sie haben außerdem jederzeit das Recht

  • auf Auskunft über die Sie bzw. Ihr Kind betreffenden personenbezogenen Daten, die im Rahmen dieser Evaluation erhoben, verarbeitet oder ggf. an Dritte übermittelt werden, einschließlich der Aushändigung einer kostenfreien Kopie,
  • auf die Berichtigung Sie bzw. Ihr Kind betreffender, unrichtiger Daten,
  • eine Einschränkung der Verarbeitung Ihrer Daten bzw. der Daten Ihres Kindes zu verlangen und Ihre Einwilligung in die Verarbeitung der Daten jederzeit zu widerrufen.

Es besteht darüber hinaus ein Beschwerderecht, das Sie bei jeder europäischen Aufsichtsbehörde für Datenschutz geltend machen können (für Deutschland siehe: Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, für Berlin: der Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit, Alt-Moabit 59-61, 10555 Berlin, Tel. +49 30 13889-0, Fax +49 30 2155050, mailbox@datenschutz-berlin.de, www.datenschutz-berlin.de/).

Dr. med. Ulrike Bauer, Geschäftsführerin Nationales Register für angeborene Herzfehler
Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin
Tel 030/4593-7277, Fax 030/4593-7278, info@kompetenznetz-ahf.de

Einwilligungserklärung
Angaben zum Patient, der im Register angemeldet wird
Angaben zum behandelnden Arzt/zur behandelnden Klinik
Angaben zu Eltern/Vormund/Sorgeberechtigtem
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Ergänzen Sie hier bitte Ort, Datum und die Unterschrift des Sorgeberechtigten im ausgedruckten Formular, das Sie nach Klick auf „Dokument absenden“ automatisch als PDF per E-Mail von uns erhalten.

Ergänzen Sie hier bitte Ort, Datum und die Unterschrift des Patienten im ausgedruckten Formular, das Sie nach Klick auf „Dokument absenden“ automatisch als PDF per E-Mail von uns erhalten.

Füllen Sie das Formular vollständig aus, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und senden Sie uns den Gelben Zettel per Fax unter +49 30 45937278 oder auf dem Postweg an:

Nationales Register für angeborene Herzfehler e.V.
Postfach 40722
10064 Berlin

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