Laborkittel in der der Zentralen Biobank der Charité Berlin, ZeBanC, Wolfram Scheible für Nationales Register © Wolfram Scheible für Nationales Register

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Verbindliche Abläufe und Regularien

Ein verbindliches Regelwerk gewährleistet Qualität und Nutzen der nationalen und internationalen Erforschung angeborener Herzfehler auf Basis der Forschungsinfrastruktur am Kompetenznetz Angeborene Herzfehler. Erfahren Sie hier mehr zu Regeln für die Nutzung unserer Daten und Proben, für Kooperationen und Publikationen und zu den Abläufen von der Antragstellung bis zur Freigabe der Daten und Proben für Ihr Forschungsvorhaben.

Regeln zur Nutzung von Daten und Proben

Das Nationale Register für angeborene Herzfehler e. V. (im Folgenden NRAHF) wurde 2003 von den drei deutschen Fachgesellschaften der Herzmedizin als gemeinnützig anerkannter, wissenschaftlicher Verein gegründet. Der Satzungszweck besteht in der Erfassung von Daten und Proben von Patienten mit angeborenen Herzfehlern und deren Familien und der Bereitstellung der Daten und Proben für die Forschung. Das NRAHF fungiert als Kernprojekt im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler e. V. (im Folgenden KNAHF).

Die Biomaterialbank wurde 2009 als Bestandteil des NRAHF etabliert. Die Einwilligung zur Teilnahme an der Biomaterialbank ist mit der Teilnahme am Register verknüpft. In der Biomaterialbank werden Blutproben zur Gewinnung von DNA, RNA, Plasma und Serum, Speichelproben für die Gewinnung von DNA, sowie kardiale Gewebeproben aus Herz-Operationen nach einheitlichen Standards gesammelt. Ein einheitliches Identitätsmanagement ermöglicht eine zentrale Verwaltung der Daten und Proben im NRAHF.

Registerdaten und Biomaterialien dienen als Grundlage für die Forschung zu angeborenen Herzfehlern und zu Herzerkrankungen bei Minderjährigen und sollen interessierten Wissenschaftlern weltweit zur Verfügung stehen.

  1. Regeln zur Daten- und Probenerhebung

    1. Medizinische Daten und Proben der Registerteilnehmer werden ausschließlich für Forschungszwecke erhoben gemäß Satzung des NRAHF
    2. Die Nutzungsrechte an den Daten und Proben erteilt der Spender nach Maßgabe seiner Einverständniserklärung dem NRAHF.
    3. Die Erfassung medizinischer Daten im NRAHF erfolgt nach schriftlicher Einwilligung des Patienten („Gelber Zettel“) zur Teilnahme am Register, zur Entbindung des betreuenden Arztes von der Schweigepflicht (Einholung eines Arztbriefes und weiterer Befunddaten) sowie zur langfristigen Nutzung der Daten für die Forschung zu angeborenen Herzfehlern.
    4. Die Sammlung von Probenmaterial basiert auf einem speziellen Informed Consent für die Teilnahme an der Biomaterialbank und erfolgt auf zwei Wegen:
      TypA - über den direkten Kontakt zu bereits im NRAHF angemeldeten Personen, die sich bereit erklären, eine Probe zu spenden.
      TypB - über medizinische Einrichtungen, die hierfür spezielle Probensets von der NRAHF-Geschäftsstelle erhalten.
      Die Erfassung der medizinischen Daten der Probenspender erfolgt auf der Basis der Einwilligung wie in 1.3.
    5. Verantwortlich für die zentrale Administration, Handhabung und Aufbewahrung der im NRAHF gehaltenen Daten und Proben sowie für die Einhaltung der ethischen und datenschutzrechtlichen Bestimmungen sind die Geschäftsführung und die Mitarbeiter des NRAHF.
  2. Regeln für kooperierende Kliniken, die Proben für Forschungszwecke sammeln (Probenprovider)

    1. Die in diesem Regelwerk vorgesehenen Rechte eines Probenproviders werden der juristischen Person zugeordnet, die Träger der jeweiligen Einrichtung ist. Als Ansprechpartner können dem NRAHF natürliche Personen, wie etwa der ärztliche Leiter der Einrichtung, benannt werden.
    2. Die Regeln und Bedingungen zur Sammlung und Erfassung von Daten/Proben werden mit jedem Probenprovider im Rahmen eines Kooperationsvertrages fixiert.
    3. Im Kooperationsvertrag wird festgelegt:

      Der Probenprovider verpflichtet sich,
       
      1. die zentrale Daten/Probenverwaltung und das Identitätsmanagement des NRAHF zu nutzen,
      2. die elektronischen Datenbanksysteme des NRAHF für die Eingabe der Probendaten einzusetzen
      3. die Versendung, Verarbeitung und/oder Lagerung der Proben nach vorgegebenen Standards vorzunehmen
      4. die vom NRAHF vorgesehenen Dokumente zur Patientenaufklärung, zur Einwilligung und zur Probenakquise (Probenbegleitscheine) zu nutzen.
      Die Verarbeitung/Lagerung von EDTA-Blut für die Gewinnung von DNA erfolgt zentral in einer mit dem NRAHF kooperierenden Service-Einrichtung

      Die Verarbeitung bzw. Lagerung von Gewebeproben sowie ggf. Blut für die Gewinnung von Serum, Plasma oder RNA erfolgt dezentral in den beteiligten Einrichtungen unter Einhaltung der abgestimmten Workflows. Das NRAHF kann, im Rahmen der verfügbaren Mittel, die für die Einlagerung und Aufbewahrung der Proben geeignete Logistik (Probenröhrchen, Cryo-Equipment etc.) zur Verfügung stellen.
    4. Die Nutzung der Proben kann sowohl im Rahmen von Netzwerkstudien als auch durch die Probenprovider selbst erfolgen. Die Rechte der Probenprovider an ihren Proben werden ebenfalls im Kooperationsvertrag festgelegt:

      Im Falle einer wissenschaftlichen Nutzung der vom Probenprovider gesammelten Proben durch Dritte (siehe 3. Regeln zur Nutzung von Daten und Proben): Befürwortet das Data Access Committee die Durchführung einer Studie und sollen hierfür auch Proben genutzt werden, die über eine Einrichtung (Probenprovider) gesammelt wurden, gelten folgende Regeln:
      1. Die Geschäftsführung des NRAHF informiert die Einrichtung schriftlich darüber, dass Proben, die die Einrichtung gesammelt hat, für ein Forschungsprojekt zur Verfügung gestellt werden sollen.
      2. Dieser schriftlichen Mitteilung liegt eine Kopie des Antrags sowie ggf. weitere dem Vorstand des NRAHF vorliegende Unterlagen zum Inhalt des Forschungsprojekts bei.
      3. Die Einrichtung kann innerhalb einer Frist von vier Wochen nach Zugang der schriftlichen Mitteilung der Verwendung der Proben für das genannte Forschungsprojekt widersprechen. Ein Widerspruch ist schriftlich gegenüber dem Vorstand des NRAHF zu erklären. Der Widerspruch darf nicht auf unbilligen Gründen beruhen. Nach Ablauf der Frist gilt die Zustimmung als erteilt, es sei denn, dem Vorstand liegt bis dahin ein schriftlicher Widerspruch vor.
      Probenprovider können die in ihren Abteilungen gesammelten Proben auch direkt selbst für eigene Forschungsstudien nutzen. Die Gremien des KNAHF und des NRAHF sind in diesem Fall nicht eingebunden. Voraussetzung ist eine Anzeige an die Geschäftsstelle (Formular „Anzeige zur Probennutzung“, das zum Download unter „Forschungsantrag stellen“ für Sie zur Verfügung steht) mit einer Beschreibung und Zusammenstellung der Proben, die für die Studie vorgesehen sind. Gemeinsam mit der Geschäftsstelle wird geprüft, inwieweit datenschutzrechtliche Maßnahmen erforderlich sind (Material-Transfer-Agreement bei Einbeziehung externer Partner oder Firmen bei der Analyse der Proben).
  3. Regeln zur Nutzung von Daten und Proben

    1. Für die Initiierung einer Studie ist die Einreichung eines Antrags obligatorisch. Zur Vorabinformation (z. B. Verfügbarkeit von Proben) kann eine Anfrage an die Geschäftsstelle gestellt werden. Beantragt werden können Registerdaten, Proben der Biomaterialbank oder die Infrastruktur des Registers (IT-Plattform, Datenbanken, Logistik) für die prospektive Erfassung von Daten (Subregister).
    2. Über die Bereitstellung von Daten, Proben oder Infrastruktur für eine Studie entscheiden der Lenkungsausschuss des KNAHF und der Vorstand des NRAHF. Im Falle der Freigabe von Daten und Proben fungieren beide Gremien gemeinsam als Data Access Committee. Die Gremien entscheiden auf der Grundlage der Empfehlung des Gutachtergremiums. Zudem bedarf die Nutzung von Proben, die von Einrichtungen (Typ B) gesammelt wurden, der Zustimmung der jeweiligen Einrichtung (siehe 2.4 und Entscheidungsprozess Abb. 1 im Dokument, das Sie auf dieser Seite zum Download finden).
      1. Die Einbeziehung der in 3.2. genannten Gremien erfolgt nicht
      • im Falle der Nutzung von Proben durch den Probenprovider selbst (Anzeige zur Probennutzung, s. Regeln für kooperierende Kliniken, die Proben für Forschungszwecke sammeln (Probenprovider) 2.4.)
      • bei retrospektiven Registerdatenauswertungen, z. T. auch bei der Initiierung von Umfragen (Entscheidung durch NRAHF-Vorstand/Geschäftsstelle)
    3. Der Antrag wird vom Antragsteller in der NRAHF-Geschäftsstelle eingereicht. Bei konkurrierenden Anträgen gilt das Eingangsdatum, oder die konkurrierenden Antragsteller werden vom Lenkungsausschuss und dem Vorstand des NRAHF zur Kooperation aufgefordert.
    4. Voraussetzung für die Durchführung eines Projektes ist eine ausreichende Finanzierung durch die antragstellende Institution. Details zur Finanzierung sind im Antrag zu nennen.
    5. Im Fall einer positiven Bewertung durch die in 3.2. genannten Gremien (sowie – soweit erforderlich - bei Zustimmung der Probenprovider) erhält der Antragsteller das Nutzungsrecht der Daten/Proben für eine definierte Fragestellung und für einen definierten Zeitraum.
    6. Das Projekt beginnt mit der Übersendung der Proben/Daten an den Antragsteller. Für die Bereitstellung und den Transport von Probenmaterial erhebt die Geschäftsstelle ggf. eine Aufwandsentschädigung.
    7. Der Studienverantwortliche verpflichtet sich, einen Entwurf für eine patientenverständliche Darstellung des Projektes anzufertigen.
    8. Die Einzelheiten zur Nutzung von Daten und Proben sowie zur Verwertung werden in einer schriftlichen Vereinbarung festgelegt (Material bzw. Data Transfer Agreement). Die Vereinbarung umfasst folgende Punkte:
      1. Die Weitergabe der Proben/Daten an Dritte darf aus datenschutzrechtlichen Gründen nur in Abstimmung mit der Geschäftsstelle des NRAHF erfolgen.
      2. Im Falle von genetischen Studien verbleibt die Datenhoheit bzgl. der aus den Proben gewonnen Analyse-Daten beim NRAHF
      3. Ein kurzer jährlicher Fortschrittsbericht ist zu erstellen
      4. Die den Empfehlungen des ICMJE entsprechenden Publikations-Regeln des KNAHF müssen anerkannt werden
      5. Nach Beendigung eines Projektes und Publikation der Ergebnisse sollen die im Rahmen der Studie generierten Primärdaten (Bilddaten, Sequenzdaten aus Probenanalysen) dem KNAHF/NRAHF für die Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden. Die Projektleiter werden bei der Beantragung ihrer Daten in den Entscheidungsprozess mit einbezogen und ggf. bei Publikationen der daraus hervorgegangenen Ergebnisse als Autoren berücksichtigt.

Regelwerk für Publikationen

Das vorliegende Werk regelt die Autorenschaft und das Verfahren zur Einreichung von wissenschaftlichen Publikationen, die Daten aus dem Kompetenznetz Angeborene Herzfehler (KNAHF)/Nationalen Register für angeborene Herzfehler (NRAHF) verwenden. Das Regelwerk gilt ausschließlich für Publikationen (inkl. Letters to the Editor) in Fachzeitschriften.

  1. Autorenschaft

    Unter Beachtung der internationalen Richtlinien (ICJME, www.icmje.org) ist eine Autorenschaft gerechtfertigt, wenn sämtliche der folgenden vier Kriterien erfüllt sind:

    1. Es wurde ein substanzieller Beitrag geliefert zur Konzeption/Design einer Studie; oder zur Akquisition, zur Analyse, oder zur Interpretation von Daten
    2. Erstellung des Manuskriptes oder eine kritische Revision des Manuskriptes
    3. Abschließende Freigabe des einzureichenden Manuskriptes
    4. Jeder Autor zeichnet für alle Aspekte der Arbeit verantwortlich und versichert, dass die Richtigkeit und die Integrität der gesamten Arbeit angemessen geprüft und geklärt wurden.

    Bei Publikationen aus multizentrischen Studien kann darüber hinaus das Konsortium unter dem Namen „Competence Network for Congenital Heart Defects“ oder „Competence Network for Congenital Heart Defects Investigators“ mit aufgeführt werden, ggf. am Ende der Autorenliste nach einem Semikolon. Eine Übersicht über die Teilnehmer des Konsortiums kann in den Amendments beigefügt werden.

    Zur Reihenfolge der Autoren gilt, dass der Erstautor in der Regel die Person ist, die das Manuskript verfasst hat. Die Stelle als Letztautor kann der Projektleiter beanspruchen, falls er nicht schon Erstautor ist. Sind mehrere Projektleiter an der Studie beteiligt, so einigen sich diese nach dem Maß ihrer Beteiligung über die Letztautorenschaft. Die übrigen Autoren werden von den an der Studie beteiligten Projektleitern benannt und in eine Reihenfolge gebracht. „Corresponding author“ ist in der Regel der hauptverantwortliche Projektleiter. Doktoranten sind als Mitautoren zu berücksichtigen, wenn die Ergebnisse ihre Dissertation Teil der Publikation sind.

    Bei Unstimmigkeiten über die Autorenschaft kann der Lenkungsausschuss (LA) des KNAHF zur Schlichtung herangezogen werden.

  2. Nennung der Institution/Zugehörigkeit

    Autoren aus Kliniken, die Mitglied im Kompetenznetz AHF sind, sollten neben ihrer eigenen Institution/Klinik das KNAHF als weitere „Affiliation“ nennen:

    Deutsch - KNAHF (Kompetenznetz Angeborene Herzfehler) Partnerstandort
    Englisch - KNAHF (Competence Network for Congenital Heart Defects) partner site

    Bei Autoren, deren Klinik ein DZHK-Standort[1] ist, ist neben ihrer eigenen Klinik das DZHK als weitere „Affiliation“ anzugeben:

    Deutsch- DZHK (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung), Partnerstandort [Standort]
    Englisch - DZHK (German Center for Cardiovascular Research), partner site [Standort]

    [1] Hamburg/Kiel/Lübeck, Greifswald, Göttingen, Berlin, Rhein-Main, Heidelberg/Mannheim, München

  3. Nennung der Förderinstitution

    Alle Publikationen aus dem KNAHF sind mit einem Zusatz zu versehen, der auf die Förderung der Studie durch das BMBF hinweist. Folgender Text soll verwendet werden:

    „Die vorliegende Arbeit wurde unterstützt durch das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, das bis 2014 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (Förderkennzeichen: 01GI0601) gefördert wurde. Seit 2015 wird es anteilig durch das DZHK (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung) finanziert.“

    bzw.:

    “This work was supported by the Competence Network for Congenital Heart Defects, which has received funding from the Federal Ministry of Education and Research, grant number 01GI0601 (until 2014), and the DZHK (German Centre for Cardiovascular Research; as of 2015).”

  4. Sonstige Hinweise

    Falls das KNAHF bzw. „Competence Network…“ nicht bereits in der Autorenliste (s. o.) oder im Titel aufgeführt wird, sollte es in den Schlüsselwörtern oder im Abstract der Publikation genannt werden.

  5. Verfahren zur Einreichung

    Das fertige Manuskript ist vor der Einreichung beim Journal an die Geschäftsführung zu senden. Die Geschäftsführung überprüft das Manuskript auf formale Richtigkeit hinsichtlich der Vorgaben des KNAHF e. V.

    Die Autoren informieren die Geschäftsführung zeitnah über Annahme/Ablehnung des Manuskripts. Die Geschäftsführung kommuniziert regelmäßig die Publikationsliste.

Abläufe und Regularien zum Download

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