Einscannen des Codes einer Probenspende, Wolfram Scheible für Nationales Register ©

Service für Patienten

Alles rund um die Datensicherheit

Wie erfolgt die Daten- und Probenerfassung?

Für die Erforschung angeborener Herzfehler sowie von Herzerkrankungen im Kindes- und Jugendalter sammelt und erhebt das Nationale Register für angeborene Herzfehler bundesweit personenbezogene Daten, medizinische Daten, Proben (Biomateralien) und Probendaten von Patienten und ihren leiblichen Angehörigen. Was bedeutet das genau und wie halten wir es mit dem Datenschutz?

  • Warum erfasst das Nationale Register die Daten und Proben personenbezogen?

    Um Doppelerfassungen zu vermeiden und um die Ergebnisse zukünftiger Untersuchungen einer bestimmten Person zuordnen zu können, etwa in Langzeitstudien, erhebt das Nationale Register für angeborene Herzfehler die Daten personenbezogen (im Gegensatz zur anonymen Erfassung, bei der eine spätere Zuordnung nicht mehr möglich ist).

    Die personenbezogene oder pseudonymisierte Datenerfassung geschieht nur nach schriftlicher Einwilligung des Patienten bzw. des gesetzlichen Vertreters bei Minderjährigen. Die Einwilligung umfasst außerdem die Entbindung des betreuenden Arztes von der Schweigepflicht (Erlaubnis zur Einholung eines Arztbriefes durch das Nationale Register). 

  • Können sich auch leibliche Angehörige von Patienten im Nationalen Register anmelden?

    Ja. Das kann sogar sehr nützlich sein, etwa für die Erforschung der Ursachen von angeborenen Herzfehlern. Auch Studienteilnehmer ohne angeborenen Herzfehler (nicht betroffene Familienmitglieder) erhalten dazu mit der Einwilligungserklärung eine Patientenaufklärung und müssen sich aus Datenschutzgründen mit der Einwilligungserklärung im Nationalen Register für angeborene Herzfehler anmelden.

  • Können Teilnehmer des Nationalen Registers ihre Einwilligung jederzeit widerrufen?

    Ja. Die Teilnahme am Nationalen Register für angeborene Herzfehler und an der Biomaterialbank ist selbstverständlich freiwillig. Registerteilnehmer können die Teilnahme ohne Angabe von Gründen jederzeit ablehnen oder abbrechen, ohne dass ihnen hierdurch ein Nachteil entsteht.

  • Wie gelangt das Nationale Register an die Daten von Patienten und ihren leiblichen Angehörigen?

    Nach erfolgter schriftlicher Einwilligung durch den Patienten kontaktiert das Nationale Register für angeborene Herzfehler den betreuenden Arzt bzw. die betreuende Klinik und bittet um Zusendung eines Arztbriefes. Zusätzlich erhält jeder Registerteilnehmer und jeder Probenspender einen Ersterhebungsbogen, in dem demographische Daten, Informationen zur Lebensqualität und zur gesundheitlichen Situation erfragt werden. Nach Vorliegen der Registereinwilligung und des Arztbriefes können die persönlichen und medizinischen Daten in der Datenbank erfasst werden.

  • Wie gelangt das Nationale Register an die Proben von Patienten und ihren leiblichen Angehörigen?

    Probenspender müssen der Entnahme und Aufbewahrung ihrer Probe in der Biomaterialbank und ihrer Nutzung in zukünftigen Forschungsstudien schriftlich zustimmen. Da für eine Studie in der Regel nur ein Bruchteil einer Probe benötigt wird, kann das Material in mehreren Projekten eingesetzt werden.

    Speichelproben können durch die Patienten und Familien selbst zur Verfügung gestellt werden. Dazu erhalten sie aus dem Nationalen Register oder durch die behandelnden Ärzte ein entsprechendes Probenset.

    Die Entnahme einer Blut- oder Gewebeprobe von Patienten erfolgt ausschließlich durch die behandelnden Ärzte. Bei Kindern wird eine Blut- oder Gewebeprobe ausschließlich im Rahmen einer ohnehin erforderlichen Blutentnahme oder im Fall einer notwendigen Operation oder Katheterintervention entnommen, bei der Restmaterial übrig bleibt, das normalerweise entsorgt wird.

    Erwachsene Patienten sowie leibliche Angehörige können auf freiwilliger Basis einer Blutentnahme zustimmen.

  • Setzt sich das Nationale Register auch persönlich mit den Teilnehmern des Registers in Verbindung?

    Ja. Jedoch erst nach ihrer schriftlichen Einwilligung.

    Ziel des Nationalen Registers für angeborene Herzfehler ist die Erfassung von Patienten mit angeborenen Herzfehlern, deren Diagnosen und Behandlungen sowie die Erhebung von Folgezuständen und Verlaufsdaten, um langfristig Informationen zum Ausmaß der medizinischen Probleme und zur Lebensqualität der Betroffenen zu erhalten.

    Zur Erhebung von weiteren Verlaufsdaten ist es wichtig, in Kontakt mit den Patienten und Familien treten zu können, um ergänzende Informationen und/oder Biomaterialien zu erbitten.
    Die Kontaktaufnahme erfolgt per Brief, Telefon oder E-Mail durch speziell dafür bestimmte Mitarbeiter des Nationalen Registers. 

  • Was geschieht, wenn ein Registerteilnehmer volljährig wird?

    Teilnehmer des Nationalen Registers für angeborene Herzfehler, die als Minderjährige von ihren Eltern oder gesetzlichen Vertretern angemeldet wurden, erhalten vor ihrem 18. Geburtstag ein Informationsschreiben mit der Patientenaufklärung und ein Formular, in dem sie ihre weitere Teilnahme bestätigen oder ablehnen können. Bei Ablehnung kann der Teilnehmer wählen zwischen der vollständigen Löschung bzw. Vernichtung von Daten und Proben oder einer Anonymisierung.

  • Kann man jederzeit der Aufbewahrung und Nutzung seiner Daten und Proben widersprechen?

    Ja. In diesem Fall werden, je nach Wunsch des Registerteilnehmers oder Probenspenders, (a) entweder keine neuen Daten mehr gesammelt, sämtliche Proben vernichtet und die gespeicherten persönlichen Angaben plus Schlüssel gelöscht, oder (b) sämtliche Daten und Proben anonymisiert, d. h. nur der Personenbezug/Schlüssel wird gelöscht.

  • Wo werden die Patientendaten gespeichert?

    Patientendaten werden in verschiedenen Datenbanken gespeichert: einer Personendatenbank für die personenbezogenen Daten sowie verschiedenen davon getrennten Registerdatenbanken für jeweils medizinische Daten, Proben, genetische Daten und Daten aus Umfragen.

    Die Personendatenbank enthält ausschließlich die personenbezogenen Daten (Name, Telefon, Adresse, Geschlecht etc.) der Patienten und Familien. Der Zugriff auf diese Datenbank ist nur einem streng begrenzten Personenkreis aus dem Nationalen Register für angeborene Herzfehler möglich. Die Mitarbeiter verwalten und aktualisieren die Daten, z. B. bei Änderung der Anschrift oder des Namens.

    Diese personenbezogenen Daten werden von allen anderen Daten getrennt gehalten.

  • Was passiert mit den medizinischen Daten?

    Die medizinischen Daten werden in einer zweiten Datenbank gespeichert und ausgewertet. Sie werden automatisch pseudonymisiert. Das bedeutet, es wird ihnen ein primärer 8-stelliger Code, die so genannte Patientenidentifikationsnummer (PID) zugeordnet, die keine persönlichen Daten enthält.

    Damit das Nationale Register für angeborene Herzfehler, etwa im Laufe eines Langzeit-Forschungsprojektes, Patientengruppen mit bestimmten Herzfehlern erneut kontaktieren kann, muss die PID erst an die Personendatenbank gemeldet und dort entschlüsselt werden.

  • Wie werden die Daten und Proben verarbeitet und wo werden die Proben gelagert?

    Die Daten zu den Bioproben werden unabhängig von den personenbezogenen Daten in einer Biodatenbank im Nationalen Register gespeichert und ausgewertet. Sie werden automatisch pseudonymisiert. Das bedeutet, es wird ihnen ein primärer Code zugeordnet, der keine persönlichen Daten enthält.

    Ein dem primären Code zugeordneter sekundärer Code wird für die Kennzeichnung und Speicherung des entnommenen Blutes oder Gewebes und des anschließend daraus extrahierten Materials benutzt. Die Verarbeitung von Blutproben sowie die Gewinnung und Lagerung von DNA-Proben erfolgt in der mit dem Nationalen Register für angeborene Herzfehler kooperierenden Zentralen Biomaterialbank der Charité Berlin. Die Mitarbeiter dieses Labors besitzen keinerlei Kenntnis über die Identität der Probenspender. Serum- und Plasmaproben, RNA, sowie Gewebeproben aus Herz-OPs werden aus technischen Gründen grundsätzlich dezentral in den beteiligten Kliniken verarbeitet und gelagert.

  • Wer wertet die Daten und Proben aus?

    Daten und Proben werden durch Forscher ausgewertet, die keinerlei Kenntnis über die Identität der Daten- und Probenspender besitzen. Die mit dem Nationale Register für angeborene Herzfehler kooperierenden medizinischen Einrichtungen und Forschungsinstitutionen sind darüber hinaus vertraglich dazu verpflichtet, die Proben und Daten vor fremdem Zugriff und der Verwendung durch Dritte zu schützen. Die Veröffentlichung der Daten erfolgt ausschließlich in anonymisierter Form; ein Bezug zu den Daten- und Probenspendern kann nicht hergestellt werden.

  • Wie sind die Daten und Proben geschützt?

    Um Patientensicherheit und Datenschutz zu gewährleisten, werden persönliche Daten getrennt von medizinischen und probenbezogenen Daten gespeichert und verarbeitet.
    Zugang zu den jeweiligen Datenbanken haben nur Personen mit entsprechenden Zugriffsrechten. Sie sind gesetzlich zur Verschwiegenheit verpflichtet. Hierfür gibt es ein streng reguliertes Rechte- und Rollenkonzept. Das Datenschutzkonzept des Nationalen Registers für angeborene Herzfehler ist unter der Nummer 531.390 beim Berliner Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit registriert.

  • Lassen sich durch Daten und Proben Rückschlüsse auf die Identität der Daten- und Probenspender ziehen?

    Bei der Eingabe der persönlichen Daten eines Patienten (Name, Geschlecht, Wohnort etc.) erzeugt das Datenbankprogramm ein eindeutiges Pseudonym (8-stelliger, aus Buchstaben und Ziffern bestehender Code). Alle medizinischen Daten zu einem Patienten werden anschließend in einer separaten Datenbank unter diesem primären Code gespeichert. In dieser Datenbank befinden sich keine persönlichen Daten (Name, Adresse, Kontaktinformationen) der Registerteilnehmer. Alle weitere Daten, die im Rahmen der Forschung zu einem Patienten durch Auswertungen und Analysen (z. B. von Probenmaterial) entstehen, werden mit sekundären, tertiären etc. Codes verknüpft und unter diesen in verschiedenen Datenbanken mit unterschiedlichen Zugriffsrechten gespeichert. Hierdurch wird die Möglichkeit einer Re-Identifizierung eines Patienten auf ein Minimum reduziert.

    Zugriff auf die Zuordnungsschlüssel und die persönlichen Daten der Registerteilnehmer haben nur sehr wenige, zur Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter des Nationalen Registers für angeborene Herzfehler, um Patienten kontaktieren zu können, die hierfür eingewilligt haben.

  • Gibt das Nationale Register Personendaten weiter?

    Nein. Das Nationale Register für angeborene Herzfehler verpflichtet sich rechtsverbindlich gegenüber den Patienten und Familien, keine Daten, die Rückschlüsse auf eine Person zulassen, z.B. Namen, Adressen oder Telefonnummern, an Dritte weiterzugeben.

  • Was sollte man zum Schutz seiner Privatsphäre oder der Privatsphäre seines Kindes wissen?

    Bei jeder Erhebung, Speicherung und Übermittlung von Daten aus Biomaterialien im Rahmen von Forschungsprojekten bestehen Vertraulichkeitsrisiken, insbesondere im Hinblick auf die Information zu Ihrer Erbsubstanz. Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können, insbesondere auch dann, wenn Registerteilnehmer und Probenspender selbst (z.B. zur Ahnenforschung) genetische Daten im Internet veröffentlichen.

    Das Nationale Register für angeborene Herzfehler versichert allen Teilnehmern, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz ihrer Privatsphäre zu tun. Es werden keinerlei personenbezogene Daten an Dritte weitergegeben. Proben und Daten werden, ausschließlich pseudonymisiert, nur an Projekte weitergegeben, die ein geeignetes Datenschutzkonzept vorweisen können und entsprechende, verpflichtende Verträge mit dem Register unterzeichnet haben.

  • Besteht bei vermuteten Datenschutzverletzungen ein Beschwerderecht?

    Ja. Es besteht ein Beschwerderecht bei der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde:

    Der Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
    Friedrichstraße 219
    10969 Berlin
    Tel 030 138890, Fax 030 2155050
    E-Mail: mailbox@datenschutz-berlin.de
     

    Für die jeweilige Klinik der Probenspender ist der Datenschutzbeauftragte vor Ort zuständig.

  • Gibt es ein Recht auf die Herausgabe der erhobenen Daten?

    Ja. Registerteilnehmer haben das Recht, Auskunft und unentgeltliche Kopien sämtlicher Unterlagen zu ihren Daten bzw. den Daten ihres Kindes, die im Rahmen unserer Forschung erhoben wurden, zu erhalten.

  • Wer ist verantwortlich im Sinne der Datenschutzgrundverordnung?

    Verantwortlich im Sinne der Datenschutzgrundverordnung:

    Nationales Register für angeborene Herzfehler e. V.
    Augustenburger Platz 1
    13353 Berlin
    Tel.: 030 – 4593-7277
    Fax: 030 – 4593-7278
    E-Mail: info@kompetenznetz-ahf.de.

    Datenschutzbeauftragter des Nationalen Registers für Angeborene Herzfehler ist Herr Stefan Beudt.
    E-Mail: beudt@kompetenznetz-ahf.de

    Darüber hinaus sind alle Kliniken, die sich an der Probensammlung beteiligen, vertraglich zur Einhaltung der entsprechenden Datenschutzbestimmungen verpflichtet. Das Datenschutzkonzept des Registers ist unter der Nr. 531.390 beim Berliner Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit registriert.

Hinweis zu Formularen

Hier finden Sie in Kürze das gewünschte Online-Formular. Zu Ihrem Anliegen helfen wir Ihnen gerne persönlich weiter. Senden Sie uns eine E-Mail oder rufen Sie uns an. Für konkrete Anfragen, Anträge oder den Gelben Zettel können Sie auch die zum Download angebotenen Formulare nutzen.


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